JIKEIHEARTStudy-埼玉医科大学总合医疗センター内分泌糖尿病内科.PPTVIP

Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (JIKEI HEART Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study Professor Seibu Mochizuki Lancet 2007,369;1431-1439 背　景 レニン?アンジオテンシン?アルドステロン系を阻害する薬剤は、心血管疾患あるいはそのリスクファクターを有する患者において臨床的有用性を示している しかしながらアジア人、特に日本人における上記のエビデンスは欠落している JIKEI HEART Study 医師主導で実施された臨床試験 前向き?無作為化?オープン?エンドポイント盲検試験 （PROBE法） 対象は冠動脈疾患および／または心不全を有する高血圧患者3,081例 厳格な目標血圧値130/80mmHgを達成するためにバルサルタンによる治療と従来降圧治療の強化を比較 試験デザイン 試験の仮説 : 心血管疾患を合併した日本人高血圧患者においてバルサルタン(ディオバン)を従来降圧治療に加えると心血管イベント（MM）が改善される 1次エンドポイント : 脳卒中を含む心血管複合エンドポイント 脳卒中あるいはTIA、急性心筋梗塞、心不全による入院狭心症による入院、解離性大動脈瘤あるいは下肢動脈閉塞症、血清クレアチニン値倍化または透析導入 治療スケジュール ベースラインの患者背景 ベースラインの治療薬 ベースラインの患者背景 明確な有益性による試験終了 本試験は3年を超えた時点で、 バルサルタンの有益性が明らかになったため データ安全性モニタリング委員会の勧告により 倫理的な理由により早期終了 厳格な血圧コントロール値 結果：血圧値の推移 1次エンドポイント 脳卒中の新規発症/再発 心不全による入院 狭心症による入院 エンドポイントにおける治療効果 結論 バルサルタンの臨床的有用性は、血圧コントロールの有用性に加え、初めて日本人にまで広げられた JIKEI HEART Studyの結果は実臨床に深く関連する 厳格な血圧コントロールに加え、心血管イベントを抑制するためにARBバルサルタンでAT1受容体をブロックすることが重要である JIKEI HEART StudyはCV Continuumのすべての段階をカバー 有害事象＊ 補足データ 除外基準 1.　過去6ヵ月以内に急性冠症候群または心筋梗塞の発症既往のある患者 2.　過去 3ヵ月以内に脳血管障害の発症既往のある患者 3.　血清クレアチニン 3.0mg/dL以上の腎障害を合併する患者 4.　カリウム値5mmol/dL以上の患者 5.　無作為化前4週間以内にARBを使用した患者 6.　その他主治医が不適当と判断した患者 Dose-adjusted＊降圧治療薬数 降圧薬の増減 急性心筋梗塞の新規発症または再発 解離性大動脈瘤 研究組織 執行委員会 委員長 望月 正武 　（東京慈恵会医科大学） Co-chair Bj?rn Dahl?f （Sahlgrenska University Hospital, Sweden） 研究組織 運営委員会 望月 正武 （東京慈恵会医科大学） Bjorn Dahlof （Sahlgrenska University Hospital/Sweden） 清水光行, 谷口郁夫, 池脇克則, 杉本健一, 小川和彦, 溝上恒男, 芝田貴裕, 吉田哲, 本郷賢一, 佐々木英樹, 青山尚文, 八木秀憲, 小川崇之, 南俊郎, 岡崎史子, 金江清, 谷口正幸, 関晋吾, 吉川誠, 山崎辰男, 山田拓, 川井三恵, 梶原秀俊, 野間健司 （東京慈恵会医科大学附属4病院） 小野寺達之 （国立病院機構西埼玉中央病院） 石川眞一郎, 林裕作 （町立津南病院） 三川秀文 （富士市立中央病院） 真家健一, 富永伸徳 （厚木市立病院） 武藤誠 （埼玉県立循環器?呼吸器病センター） 吉武典昭, 鈴木英明 （湘南病院） 会沢治 （大洗海岸病院） 鈴木清文 （関病院） 伊藤哲志 （社会保険桜ヶ丘総合病院） 研究組織 エンドポイント委員会 堀内 正嗣 （委員長，愛媛大学） 山﨑 純一 （東邦大学） 楽木 宏実 （大阪大学） データ安全性評価委員会 景山 茂 （委員長、東京慈恵会医科大学） 佐藤 哲夫，松島 雅人，村上 重人（東京慈恵会医科大学） 協力研究者 東京慈恵会医科大学循環器内科：望月正武，谷口郁夫，池脇克則，太田眞，杉本