预防医学 - 第18章筛检试验与诊断试验.ppt

第十八章 筛检试验与诊断试验  引言 随着医学科学的发展和对疾病认识的不断深化，新的诊断试验不断出现并代替旧的诊断试验应用于临床。科学地研究诊断试验的诊断价值可为临床合理选用诊断试验提供科学依据。 诊断试验的研究是流行病学的重要组成内容之一，应用流行病学的方法对新的诊断试验进行评价研究，将有助于临床医师正确选用各种诊断试验，科学地解释诊断试验各种结果，从而提高诊断水平。 本章主要内容 第一节 概念和特点 第二节 试验的评价设计 第三节 试验的评价指标 第四节 提高试验效率的方法 第五节 试验的观察指标及界值 第六节 常见偏倚 第一节 概念和特点 一、概念 （一）筛检试验（screening）是运用快速简便的试验、检查或其他方法，在一般人群中将表面上健康但患有或可疑患有某疾病的人鉴别出来，以便进一步诊断和治疗的一种方法。 筛检试验的目的:早期发现病人，早期治疗病人 （二）、诊断试验 诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、医疗仪器设备等手段对疾病进行检查，以对疾病做出诊断的试验。 包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。 诊断试验的目的: 是把病人与可疑有病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。 二、特点 一、金标准的确定 二、研究对象的选择 三、样本含量的估计 四、评价结果的整理 新的筛检或诊断试验方法不断出现 现有筛检或诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响 筛检或诊断试验研究与评价的理论依据 据已知条件，用公式计算。 病例组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×(1-50﹪）×0.50=384.16 对照组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×（1-90 ﹪ ）×0.90=138.30 即在此项研究中需静脉造影确诊的下肢静脉栓塞患者（病例组）384名，非该病患者（对照组）138名。 四、评价结果的整理 对确定的每个研究对象，用金标准和被评价的试验同时进行测度。 如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高，反之亦然。 第三节 试验的评价指标 一、真实性评价 二、可靠性评价 三、收益评价 一、真实性评价 1.真实性(Validity)： 真实性又称有效性或准确度(Accuracy )，是指试验所获得的测量值与实际值（“金标准”）的符合程度。 真实性指标：灵敏度，特异度，假阳性率（误诊率）,假阴性率（漏诊率）,约登指数（正确指数. 真实性(Validity)： 真实性(Validity)： 真实性(Validity)： 真实性(Validity)： 正确指数 也称约登指数（Youden’s index）,是灵敏度和特异度之和减去1。它表示试验方法发现真正的病人与非病人的总的能力。 正确指数＝ l－(假阳性率十假阴性率)＝(灵敏度十特异度)－1 几个综合评价指标： Kappa分析 似然比 阳性似然比 阴性似然比 ROC曲线 似然比 似然比属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值。该指标全面反映了筛检试验的诊断价值，非常稳定。它不受患病率的影响。 阳性似然比 阳性似然比是筛检结果的真阳性率与假阳性率之比。该指标反映了筛检试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大。 阴性似然比 阴性似然比是筛检结果的假阴性率与真阴性率之比。该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数。比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大。 二.可靠性评价 亦称信度,指某一试验方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。 指标： 1.变异系数 2.相关系数 3.符合率 4.Kappa值 影响因素 ?受试者的生物学变异 ?试验方法与条件的变异 ?观察者的变异 三、收益评价（一）预测值（Predictive values PVs） 评价某诊断试验的准确性及根据不同临床目的选择诊断方法时，主要参考灵敏度和特异度，但当诊断试验具体应用到临床实践后，灵敏度和特异度本身不能帮助临床医生。 临床医生想知道如果诊断试验阳性(+PV) 或阴性，试验本身是正确的概率。 由诊断试验检出的全部阳性例数中，真正患该病的比例。即从阳性结果中能预测真正患病的比