开发数据单编写和管理规定HWENG.docVIP

HTS 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 技 术 部 管 理 规 定 1 目 的 本 规 定 规 定 了 开 发 数 据 单 的 编 写 要 求， 管 理 方 法 及 说 明 事 项， 以 保 证 开 发 数 据 单 使 用 的 正 确 性 和 有 效 性。 2 适 用 范 围 本 规 定 适 用 于 本 公 司 新 产 品 设 计/开 发 业 务 。 3 责 任 由 新 产 品 设 计/ 开 发 人 员 负 责 开 发 数 据 单 的 编 写。 4 开 发 数 据 单 的 使 用 要 求 4.1 新 产 品 设 计/ 开 发 中 应 编 制 和 使 用 开 发 数 据 单，开 发 数 据 单 作 为 设 计 输 入 应 评审，修 改，升 版 并 且 需 要 批 准。 4.2 新 产 品 设 计 和 设 计 验 证 应 按 照 开 发 数 据 单 进 行。 5 开 发 数 据 单 必 须 说 明 的 事 项 5.1 开 发 方 针。 5.2 项 目 负 责 人， 项 目小 组 和 设 计/ 开 发 小 组 成 员。 5.3 计 划 日 程： 应 包 括 各Milestone 完 成 时 间， 生 产 许 可 证 申 请 及 承 认， 安 全 及 法 规 试 验 及 认 可 等。 5.4 开 发 成 本： 费 用， 人 数 和 工 时。 5.5 ICV 目 标。 5.6 设 计 指 标。 5.7 风 险 性 和 风 险 补 救 措 施。 5.8 法 规 和 安 全 规 定。 5.9 外 部 评 价 5.10 验 证 试 验： 试 验 项 目，设 计 目 标 值， 试 验 方 法， 试 验 结 果， 是 否 满 足 要 求 等。 5.11 生 产 可 行 性 评 价。 5.12 维 修 与 安 装 可 行 性 评 价。 5.13 设 计 审 查 记 录。 6 管 理 方 法 6.1 开 发 数 据 单 应 由 技 术 部 门 和 负 责 市 场 的 人 员 审 批。 7 4，7 修改4.1条和填表实例韩强 孙旭光 赵宏 6，3 1，3 由于部门及职能变化修改6.1和数据单首页孔 凡 孙旭光 傅江 5 3－8 修 改 例 表 及 填 表 说明 980910 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟 4 1 修 改 6.1条，6.4 条 980512 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟 3 all 修 改 填 写 实 例、 填 表 说 明 及6。4 条 970114 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟 2 all 因 国 产 化 内 容 单 列 及 增 加 说 明 符 号，修 改2，3，4，6 章 及 填 写 实 例 960524 廖俊宁 孙旭光 李海舟 舟 1 1 增 加 了 有 关 设 计/ 开 发 的 内 容。 950602 郭建宏 高成伟 姜 英 0 新 发 行 941208 汪家伟 高成伟 周 伟 Rev. Page DESCRIPTION DATE DR. CH. APP. TITLE： 开发数据单的编写和管理规定 DOCUMENT No. HTS-04-003-07 Page 1 / 8 Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS HTS 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 技 术 部 管 理 规 定 6.2 应 按 HTS-04-011 技 术 报 告 编 写 规 定 进 行 编 号。 6.3 开 发 数 据 单 是 公 司 的 最 高 秘 密， 应 妥 善 保 管。 6.4 开 发 数 据 单 原 版 存 档，提 供 受 控 的 复 印 件 供 开 发 组 成 员 及 core team 成 员 查 阅。 6.5 在 下 面 各 阶 段 应 改 订 发 行 开 发 数 据 单： (1) 初 期 技 术 评 审 和 签 署 时( 发 行)； (2) 中 期 技 术 评 审 和 签 署 时; (3) 最 终 技 术 评 审 和 签 署 时。 7 开 发 数 据 单 的 格 式 系 统 及 分 系 统 的 开 发 数 据 单 的 格 式 采