手骨固定系统技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品组成及材质： 该产品由接骨板符合标准规定的钛合金Ti6Al4V）材料符合标准规定制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 1.2产品型号：见附录A。 1.3尺寸：见附录A。接骨板 2. 性能指标 2.1材料 合金Ti6Al4V）材料GB/T 13810-2007的要求GB/T 13810-2007的要求，显微组织应符合GB/T 13810-2007中A1到A9的要求2.2力学性能 2.2.1硬度 Ti6Al4V）材料硬度应不低于260HV10。 纯钛材料硬度应不低于150HV10。 2.2.2 手骨接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角 应符合表1的规定。 表1 接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角 型号 最大扭矩/N·m 最大断裂扭转角/℃ 2.2.3手骨接骨板 表2 锁定骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度 板厚规格（mm） 弯曲强度/N·m 等效弯曲刚度/N·m2 注：直板小于50mm、孔距小于10mm、不对称孔型、无直板部分或斜面板部分接骨板不适用。 2.2.4钛合金（Ti6Al4V）材料的力学性能 应符合表3的要求。 表3 钛合金Ti6Al4V）材料力学性能 项目 屈服强度Pρ0.2/MPa 延伸率A/% 断面收缩率（%） 数值 ≥860 ≥795 ≥10 ≥25 2.2.5 TA2纯钛材料力学性能 应符合表4的要求。 表4 TA2纯钛材料力学性能 项目 屈服强度Pρ0.2/MPa 延伸率A/% 断面收缩率（%） 数值 ≥400 ≥275 ≥20 ≥30 2.3表面质量 2.3.1表面缺陷 表面不得有不连续缺陷。 2.3.2表面粗糙度 2.3.2.1接骨板表面粗糙度应符合表的规定。 表骨板表面粗糙度 单位 微米 骨板部位 孔、孔槽 半管型内表面 外表面 表面粗糙度（Ra）值 3.2 1.6 0.8 2.3.2.2螺钉表面粗糙度应符合表的规定。 表螺钉表面粗糙度 单位 微米 产品部位 钉头外表面 螺纹 其余 表面粗糙度（Ra）值 0.4 3.2 1.6 2.3.3外观 系统表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 2.4尺寸 尺寸应符合附录A的要求。其中孔径A为螺钉孔孔径，孔径B为K氏针孔孔径。 2. 手骨接骨板与手骨接骨螺钉应进行配合性能测试，配合性能应良好，拧入时应无卡滞现象，不得过松或过紧。 2.6阳极氧化产品表面元素定性分析 阳极氧化产品表面经扫描电镜及能谱仪分析，所包含元素除基体元素外，还可包含少量Na，Si，P，Ca元素。 2.7阳极氧化产品细胞毒性：细胞毒性不大于级。3试验方法 3.1材料检验化学成分应按 GB/T 13810-2007中规定的方法进行，显微组织检查应按GB/T 13810-2007中规定的方法进行。 3.2力学性能 3.2.1硬度 3.2.2 手骨接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角 按YY/T 0662-2008规定的方法进行检验，记录最大扭矩和最大断裂扭转角。 3.2.3 手骨接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度 按照YY/T 0342-2002的规定进行，应符合2.2.3的要求。 3.2.4 力学性能 力学性能应按 GB/T 13810-2007中规定的方法进行。3.3 表面质量 3.3.1 表面缺陷检验 按YY 0341-2009中5.4规定的方法进行。 3.3.2 表面粗糙度检验 采用样块比较法或电测法进行。 3.3.3 外观检验 按YY 0341-2009中5.4.3规定的方法进行。 3.4 尺寸检验 使用通用量具或专用检具测量。 3.5 配合性能 仿使用动作，结果应符合2.5要求。 3.6 阳极氧化产品表面元素定性分析 阳极氧化产品表面经扫描电镜及能谱仪分析，所包含元素除基体元素外，还可包含少量Na, Si, P, Ca元素，结果应符合2.6要求。 3.7 阳极氧化产品细胞毒按照GB/T16886.5的要求进行，按4g样品加20ml浸提介质的比例，37℃， 24小时制备试验液，浸提介质：含血清培养基，结果应符合.7的要求。 附录A 产品描述 材料 表面工艺 7005-1303L 左手掌骨板 TA2 纯钛 无 7005-1303R 右手掌骨板 TA2 纯钛 无 A B L d 2 孔数 5.7mm 10.4mm 28mm 3mm 6 产品型号 产品描述 材料 表面工艺 7005-13004 Rolando多缝钩板 无