69、出具药品生产企业出口欧盟原料药证明行政确认流程图.docVIP

103、出具药品生产企业出口欧盟原料药证明行政确认流程图 承办机构：省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处 服务电话 监督电话原料药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料 取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药，结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核 取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药，按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核 符合要求的予以出具证明文件，并通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布