立式压力蒸汽灭菌器效果再验证报告2014.docVIP

重庆西南制药二厂有限责任公司 页 数 共页 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 部 质量部 技术部 □ 综合部 □ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部 □ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间 □ 三车间 □ 制剂车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部副部长 负责验证方案和报告的审核工作；负责组织实施确认 员 姓名 职务/职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案和报告的起草负责实施确认；负责进行检测；统计检测数据负责验证方案和报告的起草负责实施确认；负责进行检测；统计检测数据 目录 序号 项目名称 页码 目的…………………………………………………………………………………… 5 验证类别…………………………………………………………………………… 5 验证时间……………………………………………………………………………… 5 验证依据……………………………………………………………………………… 5 接受标准……………………………………………………………………………… 5 验证的实施步骤………………………………………………………………………… 5 偏差及异常处理………………………………………………………………………… 9 验证报告、结果分析和结论…………………………………………………………… 9 验证结论批准、会签及日期 摘要 公司对立式压力蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证结果如下： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色达到、深于标准颜色（黑色），说明本试验合格。 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及 环境监测数据的真实可靠。 验证类别：再验证 验证时间：2014.12～2015.01 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《验证管理规定》SMP-10002-03 5 验证可接受标准 验证项目 验证可接受标准 验证方法 细菌挑战性试验 灭菌后指示菌应全部死亡 微生物限度检查 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应 灭菌后指示卡颜色应达到或深于标准颜色（黑色） 目测法 生物指示剂灭活实验 灭菌后指示菌应全部被灭活 培养法 6 验证的实施步骤 6.1 试验条件 6.1.1 检测用仪表确认 名称 型号 编号 校验日期 校验结论 有效时间 压力表 —— 0201001564 2014.12.16 合格 2015.06.15 细菌挑战性试验： 6.5.1 验证方法： 将枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物各9支培养物按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌30分钟后，取出，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的灭菌培养物。取各灭菌培养物1ml，置直径90mm的灭菌平皿中，将预先准备好的营养琼脂培养基熔化，冷至约45℃时，倾注上述平皿各约15-20mL，混匀待凝。将各凝固平板倒置于30～3524小时和48小时观察，记录结果，每管平行测定2份。同时用两个灭菌平皿各加注0.9%的无菌氯化钠溶液1mL作为阴性对照；并用大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌作阳性对照。 6.5.2 结果判定： 枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养物灭菌后，经培养应无菌生长，则细菌挑战性试验合格。 6.5.3 验证结果： 检测结果 灭菌培养物 1 2 3 4 5 6 7 8 9 阳性对照 1 2 枯草芽孢 杆菌 第一次 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性