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 Step1 Step2 Step3 Equipment for tabletting Equipment for tabletting 片剂的制备-片剂压制及设备 tablet formation 松片 裂片 粘冲 崩解迟缓 变色色斑 迭片 压片过程中存在的问题 片剂硬度不够，——⒈调整压力；⒉增加粘合剂 片剂硬度不够，——⒈调整压力；⒉增加粘合剂 粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等 含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙工作场所湿度过高 崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大 颗粒过硬、混料不匀等 出片调节器调节不当、上冲粘片等 麻点 润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、 粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等 1、淀粉类：CMS-Na 2、纤维素类：CMC-Na、 Ls-HPC 3、泡腾崩解剂：acid-base combination 4、其他崩解剂：PVPP、 Surfactants 加入方法 1 内加法 before granulation 2 外加法 before tablet compression 3 内外加入法 用量及用法的确定 须根据实验的崩解时间数据 崩解机理：毛细管、膨胀、酶解、产气 ↗一份内加法加入(50％～75％) ↘一份外加法加入(25％～50％) 1、 Glidants (助流剂） 增加颗粒的流动性，改善填充状态 2 、Anti-adherent（抗粘剂） 减小颗粒与冲模之间的粘附 3、 Lubricants（润滑剂） 减小颗粒与颗粒、颗粒与冲模之间的摩擦力 润滑剂 ↓粘冲,↓摩擦力，使片剂顺利加料和出片 1 、硬脂酸镁（magnesium stearate ） 迄今认为最常用、最有效的廉价润滑剂 与颗粒之间的粘附性好 用量0.1～1% 具有碱性反应，不能用于aspirin和一些维生素配伍 过量对崩解有反作用 2 、滑石粉（Talc） 助流剂Glidant 不溶于水，但具有亲水性，对崩解无明显反作用 与颗粒粘附性差，生产中易于与颗粒分离并沉淀 用量：1–10% 着色剂（Coloring agents） 甜味剂（Sweetening agents） 苦味掩盖剂（Bitter taste mask） 片剂中的其他辅料 第三节 片剂的制备 Tablet preparation 称量 混合 制粒 压片 包衣 溶出 QA检查 QC 检查 The Tabletting Process 片剂制备方法分类 直接压片 粉末（结晶药物）直接压片 制粒压片 湿法制粒压片 干法制粒压片 具有哪些性质的粉末可采用直接压片工艺？试说出3～4中常用于直接压片的辅料。 ⑴ 利于片剂成型：通过减少粉末之间的空气 ⑵ 增加流动性，减小片重差异 ⑶ 防止粉末由于密度差异而沉积 ⑷ 防止粉尘飞扬 为什么制粒 压片关键： 流动性（Flowability）：使填充过程顺利，减小片重差异 可压性（Compressibility）：减小松片和裂片 润滑性（Lubricating property）：减小片剂与冲模的粘附，使片机完整光洁 混 合 压 片 粉 碎 和 过 筛 制 软 材 干 燥 整 粒 混 合 制 湿粒 填充剂 挥发物 润滑剂 粘合剂 崩解剂 润滑剂 崩解剂 湿法制粒压片工艺流程图 主药 辅料 原、辅料的处理 粉碎 细度：通过80～100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物） 过筛 干燥 制软材： 软材：原、辅料 混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“握之成团，触之即散” 制湿颗粒： 软材→筛网 分类：①单次制粒 ②多次制粒 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒 制颗粒 生产中湿法制粒的设备： 挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机） 转动制粒方法与设备 流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法） （动画——流化床制粒示意图） 喷雾制粒法与设备 定义 干燥温度 干燥的基本原理 干燥方法与设备 干燥： 干燥过程:包括传热过程和传质过程。热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。　 干燥的必要条