新版GMP宣贯讲义ppt课件.ppt

第三节 生产操作 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 完善条款 对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，并增加了检查结果的记录。 检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 新增条款 增加生产过程中控制的要求。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第四节 包装操作 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。 新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应用批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 新增条款 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。 第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 新增条款 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表头上上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发生。 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。 第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 新增条款 提出包装操作记录的填写管理要求。 第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号 （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 完善条款 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包装产品的基本信息、包装过程控制信息、带有打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的处理等记录内容。 第六节 操作规程和记录 第一百八十一条 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 完善条款 在98版规范第六十二条基础上，便于企业文件的区分和历史追溯管理的需要，在操作规程的内容上提出“文件版本号”和“变更历史”的管理要求。 第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 新增条款 增加设施与设备、物料、文件等三大系统编码管理系统要求，作为工厂系统管理的基础。 强调编码“唯一性”原则。 第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应有记录：（一）验证；（二）