2000版质量管理的体系国家标准.ppt

2000版质量管理体系国家标准理解与审核要点 目 录 一、2000版GB/T 19000—ISO 9000族标准概要介绍 1.修订标准的背景及过程 2.标准的起草过程和采用国际标准程度介绍 3.有关质量认证的国际组织简介 4.修订标准的原因 5.ISO 9000族文件的结构 核心标准简介 6. 2000版ISO 9000族标准的主要特点 二、八项质量管理原则 1.概 述 2）八项质量管理原则的内容及整体内涵 ②八项质量管理原则的整体内涵 2.ISO 9000族标准与八项质量管理原则 3.八项质量管理原则简介 三、质量管理体系基础 质量管理体系基础的总体认识 质量管理体系基础包括： 1.质量管理体系的理论说明 八项质量管理原则、质量管理体系基本原理与ISO9000标准条款对照关系 2.质量管理体系要求与产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.建立质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 7.文 件 8.质量管理体系评价 9.持续改进 10.统计技术 11.质量管理体系和其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与组织优秀模式之间的关系 四、2000年版ISO9000族标准术语 1.术语标准中术语的增减及变化的特征 2.术语概念理解 3.几个基本术语 五、ISO9001：2000标准条款理解和审核要点 ? ? 岗位的操作记录是否按作业指导书进行？ 生产服务的设备是否满足运行的要求？ 设备是否进行了维护及保养？（查记录） 监视测量设备是否齐全并满足要求？ 过程中是否确定关健或特殊过程？其控制是否有效？ 有无监控点？是否有记录表明受控？ 对产品、服务的放行、交付和交付后的服务是否有规定并遵照执行？ 不同组织提供不同产品控制手段应适合本组织的特点 受控条件为： ——获得表述产品的信息。如：技术条件、规范、服务规范等，以便于实施控制 ——必要时应制订作业指导书 ——使用适宜的设备（含工量模具等） ——应使用监视和测量装置，以监视测量过程中的产品质量和服务质量，并调正其受控状态 ——对必要的产品形成过程或特殊过程实施监视和测量，包括对活动、人员、作业参数、环境进行监视和测量。 ——应按策划中对产品放行和交付实施控制，如放行活动的控制、售后服务的控制等。 审核要点 理解要点 （续） 7．5．2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 组织有无特殊过程？如何确认的？ 特殊过程是否进行了能力确认？有无记录？ 对特殊过程是否进行了识别？ 有无评审和批准的规则？查是否执行？ 设备认可是否有规定？是否执行？ 特殊过程的人员是否进行资格考试？效果如何？ 是否需要定期确认（如工艺验证等） 记录是否符合要求？ 本条款针对是通常所说的特殊过程的确认 特殊过程，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 特殊过程确认后证实其实现策划结果的能力，组织应规定对特殊过程的确认安排。如： 制订过程评审和批准所规定的准则 设备认可的方法及人员资格水平的考核 确认应用的方法和程序要求 必要的记录 是否需要再确认（如定期确认） 审核要点 理解要点 ? 7．5．3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 ? ? 是否对生产服务全过程进行了标识？ 产品、服务标识有无可追溯要求？如何进行？ 产品服务标识是否有唯一性？ 产品状态是否进行了标识？ 是否进行技术状态管理？如何进行？ 产品标识：指通过记载的标志，标记或记录来识别产品特性或状态。（含中间产品） 产品可追溯性：指通过记载的标识追溯产品历史应用情况或所处场所的能力 本条款讲述了产品标识和状态标识二项要求 为防止生产服务过程中，中间产品最终产品的混淆，应采用适宜的标识方法。一般有区域标识和产品标识 为表明产品和服务的产品状态需进行状态标识以区分合格、待检、不合格、不合格待处理的情况 必要时要有可追溯性和唯一性标识 某些行业，特别是大型复杂企业，可采用技术状态管理的方式 审核要点 理解要点 ? 产品标识和状态标识的区别 随产品状态的变化，标识也可变化 为可追溯性实施标识，有唯一性 标识 可变性 凡需要监视和测量的产品都要识别状态标识 必要时，对生产和服务提供产品标识，有可追溯性要求