2016年度精品DPP250DII包机验证的资料及操作程序.docVIP

DPP-250DII型自动泡罩包装机 G M P 验 证 资 料 ××××××××制药公司 编号： 设备验证资料 设备名称 -------------------- 设备型号-------------------- 设备编号-------------------- 起草人：-------------------- 批准人：-------------------- 日 期：-------------------- 目 录 第一部份 验证方案 验证记录 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 第二部份 包装机标准操作规程 包装机标准维修保养规程 包装机标准清洁规程 标 题 拟稿人： 日期： 文件编号： DPP-250DII型自动泡罩包装机验证方案 核对人： 日期： 第一页 共一页 批准人： 日期： 执行日期： 概述 本设备——平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。 验证步骤 安装确认 核实安装情况是否符合说明书相要求； 核实安装