化学药物制剂的研究技术指导原则.doc

PAGE 指导原则编号： 【 H 】 G P H 4 - 1 化学药物制剂研究基本 技术指导原则 二○○四年十一月 目 录 一、概述 1 二、制剂研究的基本内容 1 三、剂型的选择 3 四、处方研究 4 五、制剂工艺研究 9 六、药品包装材料（容器）的选择 12 七、质量研究和稳定性研究 13 八、附录 13 九、参考文献 15 十、著者 16 化学药物制剂研究基本技术指导原则起草说明 17 PAGE 21 化学药物制剂研究基本技术指导原则 一、概述 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。 本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。 由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 二、制剂研究的基本内容 药物剂型种类很多，制剂工艺