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可将一个完整生命周期过程分成以下6个阶段 A. 从交配前到受孕（成年雄性和雌性生殖功能、配子的发育和成熟、交配行为、受精）。 B. 从受孕到着床（成年雌性生殖功能、着床前发育、着床）。 C. 从着床到硬腭闭合（成年雌性生殖功能、胚胎发育、主要器官形成）。 D. 从硬腭闭合到妊娠终止（成年雌性生殖功能、胎仔发育和生长、器官发育和生长）。 E. 从出生到离乳（成年雌性生殖功能、幼仔对宫外生活的适应性、离乳前发育和生长）。 F. 从离乳到性成熟（离乳后发育和生长、独立生活的适应能力、达到性成熟的情况）。 生育力与早期胚胎发育毒性试验（I 段） 包括上述生命周期的A 阶段和B 阶段，对雌雄动物由交配前到交配期直至胚胎着床给药，以评价受试物对动物生殖的毒性或干扰作用。评价内容包括配子成熟度、交配行为、生育力、胚胎着床前阶段和着床等。对于雌性动物，应对动情周期、受精卵输卵管转运（tubal transport）、着床及胚胎着床前发育的影响进行检查。对于雄性动物，应观察生殖器官组织学检查方法可能检测不出的功能性影响(如性欲、附睾精子成熟度等)。 胚胎-胎仔发育毒性试验（II 段） 包括上述生命周期的C 阶段至D 阶段，妊娠动物自胚胎着床至硬腭闭合给药，评价药物对妊娠动物、胚胎及胎仔发育的影响。 评价内容包括妊娠动物较非妊娠雌性动物增强的毒性、胚胎胎仔死亡、生长改变和结构变化等。 围产期毒性试验（III 段） 包括上述生命周期中的C 阶段至F 阶段，检测从胚胎着床到幼仔离乳给药对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的不良影响；由于对此段所造成的影响可能延迟，试验应持续观察至子代性成熟阶段。 评价内容包括妊娠动物较非妊娠雌性动物增强的毒性、出生前和出生后子代死亡情况、生长发育的改变以及子代的功能缺陷，包括F1代的行为、性成熟和生殖功能。 2．2．9遗传毒性试验 细菌回复突变试验（Ames）； 哺乳动物细胞基因突变的试验：CHO细胞试验 小鼠微核试验。 2.2.10 免疫原性与免疫毒性试验 免疫原性检测： 免疫毒性试验：免疫毒性包括免疫刺激和免疫抑制，通常结合长期毒性试验进行初步研究。长毒试验中出现的下述改变可能是免疫抑制毒性，但要与药物的直接毒性相区别： 2．2．11 局部耐受性试验： 即给药部位刺激性试验 三、临床试验（clinical trial） 如果一个候选化合物通过了上述研究，下一步工作就是向食品药物监督管理局(SFDA) 提出新药在人体上进行临床试验（clinical trial）的申请。研究机构必须递交一份所要进行的人体临床试验的方案。 临床试验的要求 SFDA的批件 新药的临床试验必需在符合GCP的医院中进行。 伦理委员会审查：为了保证临床试验遵从医学伦理的道德规范和保障临床试验人员的安全和利益不受到损害，批准临床试验后在承担研究的医院中必须由一个独立的伦理委员会(IRB)对临床试验方案进行仔细的审查，评价受试者所承担的风险和得到的效益。 临床研究医院必需与受试者签署知情同意书。 I 期临床试验是在健康志愿者身上进行新药研究的起始期，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。主要内容是： 人体耐受性研究； 人体药物代谢动力学研究； 如有可能，可以进行初步的有效性研究。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机双盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 批准上市 新药上市后还需进一步考察其安全性，这就是IV期临床试验，是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。因为新药已做为商品上市，药品研发者在此期无需提供大量的研究经费。 第二章 新药注册分类 新药分类 ① 化学药品； ② 中药、天然药物； ③ 生物制品 一、中药、天然药物分类(9类) 药品注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂