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小容量注射剂一车间 共线生产清洁验证 最差条件产品选择评价报告 陕西顿斯制药有限公司 2018.06.21 小容量注射剂一车间，拟共线生产12个品规产品的生产（见下表），均为药物的注射用水溶溶液，按照GMP的要求：当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选则依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。清洁方法为注射用水在线清洗。选则最差条件产品为清洁的参照物，应根据主药的溶解度，药液浓度、药理毒理、生物活性等。本评价报告围绕主药的溶解度、配制的药液浓度，所列数据均为正常使用剂量下的日使用剂量、毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、主要不良反应对产品进行评价；不涉及禁忌、超范围、超剂量使用所引起的毒性反应。 小容量注射剂一车间，拟共线生产12个品规产品目录 序号 品名 规格 1 氯化钾注射液 10ml:1g 2 氯化钠注射液 10ml:90mg 3 己酮可可碱注射液 2ml:0.1g 4 曲克芦丁注射液 2ml:100mg 5 利巴韦林注射液 1ml:0.125g 6 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.1g 7 乳酸环丙沙星注射液 2ml:0.1g 8 盐酸林可霉素注射液 2ml:0.6g 9 维生素C注射液 5ml:0.5g 2ml:0.25g 10 硫酸庆大霉素注射液 2ml:4万单位 2ml:8万单位