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TS16949质量管理体系内审员教程 ISO/TS16949：2002质量管理体系 教材使用 ISO/TS16949：2002 标准 第二天： 第二部分 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十 章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 审核 介绍 基 本 原 理 和 定 义 小组练习一： 为什么要进行审核和ISO/TS16949:2002 小组练习2：审核员职责练习 审 核 员 审 核 策 划 小组练习：审核检查表 执 行 审 核 过 程 审 核 报 告 审 核 结 果 纠正措施、跟踪和管理评审 课 程 考 试 课 程 回 顾 第一部分 教材使用 ISO/TS16949：2002 标准 第二部分 审核 第一章 介 绍 1. 课程内容 本课程教学内容包括: ? 解释有关审核的一些基本概念； ? 解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求； ? 陈述审核员的职责和审核员如何开展审核； ? 如何系统地： ? 准备审核；? 完成审核? 编写审核报告 ? 解释纠正措施和跟踪审核过程； 第二章 基 本 概 念 和 定 义 本章将简单介绍与质量和. 什么是质量? 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义: 质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。 特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。 要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。 ２. 其他重要定义 质量管理 ：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。 ? 指导： ? 建立方针和目标 现 ? 确保提供适当的资源 ? 促进改进的机会 ? 评审过程的有效性和目标的实 质量控制： “质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。 ? 指导 ? 测量, 测试, 检验等 ? 识别,收集顾客观点 质量保证： 质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。 ? 预防 ? 确保不合格不再发生 ? 第一次就做正确 注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。? 注2：审核术语汇编 ? 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下: ? 审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员 ? 受审核方: 被审核的组织 ? 审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立 的并形成文件的过程. ? 审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求 ? 审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录 ? 审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长 ? 审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果 ? 审核结论: 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所诀定的审核结果 ? 客观证据: 支持事物存在或真实性的资料 2. 质量管理体系(QMS) 质量管理体系: “建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。 ? 人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册, 程序, 作业指导书等，这是不准确的。 QMS是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。 参见下图: ? ? 4. 文件化的质量管理体系 为何须文件化? ? 是交流工具 ? 是最佳操作的记录 ? 有助于管理和促进改进 ? 使体系审核和改进顺利进行 ? 保持了日常活动的一致性并确保最好的? 是审核通过和获得ISO 9001认证的前 实施 提条件 文件化质量管理体系的一般结构: 显然，简单明了的结构便于操作实施。很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系： 1) 质量手册 ? 规定组织质量管理体系的文件（参见ISO9000:2000） 2) 程序和质量计划 ? 程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径（参见ISO9000:2000） ? 质量计划: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的 文件（参见ISO9000:2000） 3) 作业指导书和检查表 ? 详述各项活动的要求。 4) 记录用表格 ? 是执行程序和作业指导书时产生的文件; ? 它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。