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入职培训学习汇报ICH Q2 Validation of Analytical ProceduresICH Q3 ImpuritiesM7 DNA Reactive (Mutagenic) Impurities 目录编号内容Q2分析方法验证：内容和方法学Q3杂质 Q3A新型原料药中的杂质 Q3B新型制剂中到的杂质 Q3C残留溶剂指导原则 Q3D元素杂质指导原则M7评估和控制药物中的DNA反应（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 1Q2：分析方法验证1.1 概述1.1.1 目的 证明方法适用于预期目的。1.1.2 验证方法类型鉴别试验杂质含量的定量试验杂质控制的限度检测试验原料药或制剂样品中某活性成分或制剂中其他选择组分的定量试验 1Q2：分析方法验证1.1 概述1.1.3 再验证情况 1）原料药合成路线变更 2）成品组分变更 3）分析方法变更。 * 再验证程度取决于变更性质。 1Q2：分析方法验证1.2 验证内容验证内容鉴别试验杂质检测含量溶解度（检测用）含量/效力评价参数定量限度准确度-+-+已知加入量的回收率或平均值与可接受真值间的偏差和置信区间精密度- 重复性- 中间精密度--++1--++1SD，RSD和置信区间专属性2++++根据方法不同而不同检测限--3+-根据方法不同而不同，常见信噪比（3或2:1）定量限-+--根据方法不同而不同，常见信噪比（10:1）线性-+-+相