【经管类】回應中美工商聯合會有關台灣新藥審查制度法規議題.ppt

生技製藥產業之市場分析系列課程Pharmaceutical Policy in Taiwan:Past, Present and the Future 藥物管理體系Management Scheme 藥政法規單位的使命 FDA(美)/EMEA(歐)均負有以下的使命: Protection of public safety Promotion of public health 藥政管理架構 台灣藥政的成功基石 GMP?cGMP BA/BE 醫藥分業 GDP 非常嚴謹新藥審查制度 protect public health 雙重審查 新藥監視制度 藥物不良反應監測系統/藥害救濟制度 台灣藥政成功的方程式 五任非常優秀處長 --林明道 --黃文鴻 --蕭美玲 --胡幼圃 --王惠珀 的卓越策略與經營 台灣藥政成功的方程式〈續〉 政府資源的注入與輔導 建置健全的法規制度 建立明確的流程 具有執行仔細、嚴格、追求卓越、絕對無誤的工作態度的文官 嚴格執行審查及審查審查者之審查制度 (Review the reviewer) 以保護公共衛生之前提(三國採用證明) 依法行政的堅持 台灣面臨的挑戰 中國的掘起成為全球的經濟的發電廠，搶走外國人對台灣的直接投資。 目前台灣國際公司總經理只有166個的職缺 10-15年後中國國際公司總經理有25,000個的職缺 孕育出許多複製台灣成功方程式的競爭對手。 韓國的掘起搶走亞太營運中心。 台灣面臨的挑戰〈續〉 台灣高度依賴貿易順差，中國的加入使台灣的出口受挫。 產業外移，國內產業空洞化。 韓國2004年平均國民所得達U$14,144元小勝台灣(U$13,529) 。 拘泥於成功方程式，加上競爭環境急遽變化，台灣企業已陷入行動慣性的陷阱。 台灣藥界面臨的挑戰 藥業景氣低迷。 國產藥價低，銷售量全國的佔2/3 ，但銷售金額只佔全國的佔1/3。 偽藥充斥。 違規廣告。 藥政法規跟不上先進國家，致IND及NDA均較先進國家慢，徒增成本與延遲上市。 台灣藥政面臨的挑戰 BA/BE 國產藥品許可證21,000多張。 已執行BE只有1,063，佔1/25 。 被認為國產藥較原廠藥無效 尚未研發出一件成功的新藥 被產業界認為藥政法規是生技製藥產業界的絆腳石。 沒有研發出新藥非業者的責任，而是衛生署藥政處的不配合。 台灣藥業面臨的挑戰 國內市場有限，又無法打開國際市場。 申請國外學名藥但國內是新藥，困難重重。 藥業景氣低迷。 國產藥價低，銷售量全國的佔2/3 ，但銷售金額只佔全國的佔1/3。 藥價差。 產業界不懂法規，一昧歸咎衛生署刁難。 拘泥於成功方程式所面臨的挑戰 拘泥於過去的成功方程式，加上競爭環境急遽變化，台灣藥界已陷入行動慣性的陷阱。 囿過去成功方程式而不願做任何變革，終究走向衰敗的命運。 我們是要自豪於過去的成功方程式，保持行動慣性或是要選擇做出轉型的承諾，將是台灣藥界是否能勝出的關鍵。 現在正是策略的轉折點。 國內各界的期望行政院（科技會報／ＳＲＢ／ＢＴＣ）及各層級溝通平台 法規環境的透明、效率與一元化 藥審會應優先轉型為諮詢角色:於完成TFDA建置與CDE行政法人化之前，藥審會應儘速轉型為諮詢角色，調整目前流程，以落實審查技術與行政權責合一之精神，兼顧民眾公共衛生安全與促進產業。 投入足夠資源，建置TFDA以及加強CDE法規科學能量，如掌握法規關鍵途徑，提供業界諮詢與輔導等。 研議透明、有效率與一元化的藥物食品管理體制(TFDA)，儘量參採先進國家如美國FDA審查法規與流程簡化之精神，研議透明、有效率與一元化的合理法規與審查規範，並簡化已獲美國FDA審查通過案件之審查。 醫藥品查驗中心應增設醫療器材審查之任務，擴充TFDA與CDE醫療器材法規審查之人員與預算。 本署進行中之改革策略 調整觀念 行政院重視，謝院長2,4,7月份多次裁示 林政委6月份參訪美國FDA 衛生署侯署長： 2/17：「醫療產業促進者」 7/28：「我國醫療保健相關產品一元化機制應有的宏觀規劃」 改進制度 衛生署：規劃TFDA 與CDE TFDA 法制化前，衛生署內先進行功能性整合 整合業務 盡量委外(如：委託CDE) 避免重複作業（如：整合藥審會與CDE） 達成時效目標 整合藥物審議委員會與CDE之審查功能侯署長於行政院報告(7.28) 改善臨床試驗審查 查驗中心(CDE)負責科學審查 審查結果提交衛生署備查(原臨床試驗審議小組) 縮短時效為30天 新藥審查之改善 藥物審議委員會 定位為advisory board，提供政策建言。 委員會依藥理分組，各組有負責人。 審查流程 查驗中心(CDE)預先審查。 CDE審查結果提交分組委員共同審查。 審查結果向藥物審議委員會報備通過。 臺