专业资料管理员专业秘书专项培训20170310课件.pptVIP

大连大学附属中山医院药物临床试验机构 资料管理员专项培训;申报药物临床试验新专业的目的;临床试验文件资料的基本原则; 临床试验文件资料的包括哪些内容;文件管理的五个环节;文件管理制度--管理文件的制订;文件管理制度--管理文件的发放与回收;管理文件发放/回收记录表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件历史版本记录;文件管理制度--管理文件的变更修订;文件管理制度—项目文件的归档与保存;文件管理制度—保管要求;保存期限：5年（病历按医院病案管理规定进行。） 保存场所： 科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 责任人： 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员 机构 -- 资料管理员 各专业管理文件（制度、SOP等）由机构办统一发放回收，各专业秘书负责管理。 ;文件管理制度—项目文件的借阅;药物临床试验专业秘书工作职责;药物临床试验专业资料管理员工作职责;药物临床试验项目文件要求;CRF中数据记录要求： 与原始病历一致 及时、准确、完整、规范、真实 不得随意更改（确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。 ZSD 2