大型外企无菌生产工艺培训ppt课件.pptVIP

行业处理客户投诉的技巧课件神经内科医疗质量及管理规范神经疾病病情观察及能力培养社区老年痴呆的全科诊疗身边的侵害和保护少先队礼仪文化知识培训 无菌药品GMP论证检查要点 无菌制剂生产的发展 无菌操作注意事项 无菌药品GMP论证检查要点 无菌药品GMP论证检查要 无菌制剂生产的发展 无菌操作注意事项 无菌药品的概念及分类 无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品，也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品。 为了达到产品中没有活体微生物，在生产过程中，需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。 无菌药品的概念及分类 无菌药品的分类 最终灭菌的无菌药品：耐热的产品，能通过热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物，通常采用湿热灭菌法。如，大容量注射剂、小容量注射 非最终灭菌的无菌药品：在工艺过程的最后内包完毕后没有一个单独的灭菌过程，其无菌性主要依赖整个过程中保持对各个工序的无菌控制，避免生产过程中的微生物污染。如，粉针剂、冻干粉针、部分小容量注射剂、滴眼剂、无菌原料药等。 无菌药品的概念及分类 无菌药品的生产方法的选择 根据药品的品种及工艺的开发，无菌药品首选的办法是最终灭菌，保证