有机溶剂残留量研究规范性ppt课件.pptVIP

质量标准的制订和修订 第二类溶剂： 试行、正式标准：根据多批中试和工业化生产规模产品研究结果，在临床用质量标准基础上完善、修订后形成 研究结果充分提示： 无残留：不订入标准 有残留：保留或增加残留检查 质量标准的制订和修订 第三类溶剂： 临床用质量标准：根据临床研究结果，至少需将有残留的溶剂订入标准 试行/正式标准：根据多批中试和工业化生产规模研究结果，在临床用质量标准基础上进一步完善、修订后形成。 质量标准的制订和修订 一般采用ICH中的限度，其他特殊因素也一并考虑： PDE值是以成人体重50kg计算得到的，对于体重不足50kg的患者，如衰弱的患　者、妇女，儿童、幼儿、婴儿等，可依据具体情况，必要时需调整。 质量标准的制订和修订 浓度限度是以每日剂量为10mg进行计算的，可结合药物临床应用的一些特点，如给药途径、用药剂量、用药周期、适应症等，可依据具体情况，必要时需调整 综合考虑各种因素，注意相互之间的关联。 检测方法的建立及方法学验证 BP 药物：水溶性药物 溶剂：二氯甲烷、苯、乙睛、氯仿、二氧六环、吡啶 方法：顶空进样GC法（顶空处理条件、气相检测条件） 供试品溶液：采用水为溶剂 对照品溶液：采用二甲亚砜溶解，再采用水稀释。 检测方法的建立及方法学验证 常用检测方法：GC法 特点：灵敏度较高，选择性较好，所需样品用量较少 检测条件的确定：结合药物和待检溶剂的性质，通过方法