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BSL-2生物安全管理河北省疾病预防控制中心张世联 一、生物安全实验室备案法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第二十五条　新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第六十条　实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件： （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的； 第七十一条　本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。 河北省备案文件 河北省卫生厅关于开展病原微生物实验室备案工作的通知 （冀卫科教函〔2012〕5号） 一、备案范围 　　1、新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室。 　　2、备案前已经建立的一级、二级病原微生物实验室。 单位用户登陆 “河北省卫生科教信息管理系统”（网址：/kjch）首页后，点击“生物安全实验室信息管理系统”进入备案 备案范围解释 一级生物安全水平的实验室（BSL-1）指适用于操作不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子，一般为大学、中专的教学等实验室。 二级生物安全实验室(BSL-2)适用于操作能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体（包括临床和现场未知样本），一般为研究、临床检验、诊断和检验检疫等实验室。 具体每种病原微生物的危害程度分类和实验活动所需生物安全实验室级别请按照卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》划分。今后实验室应根据文件中操作生物因子的危险度依法归入相应生物安全水平。 备案范围解释 《人间传染的病原微生物名录》 说明： 在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。 据此要求临床所有实验室应达到BSL-2级，包括研究、检验、病理室。 二、生物安全管理涵盖范围 个人防护装备 工作服、手套 脸保护装置 眼保护装置 标本的保存 分析前标本根据实验需要合理保存 如有特殊需要保存的标本，应保存在加锁的专用冰箱，专人管理并作特殊记录 禁止将标本放入普通冰箱内，以免造成其他物品的污染。 三、生物危害评估 评估目的 生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估 目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据 在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备 防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌 四、BSL-2建设基本点 1.建立大检验科生物安全概念，而不仅是局部专业区域。 BSL-2建设基本点 2.必须设立门禁系统，禁止患者和外来人员随意进入。 BSL-2建设基本点 3.产生气溶胶及易溅撒的操作，加强防护设施。 BSL-2建设基本点 4.明确划分出室内污染区域。 BSL-2建设基本点 5.检验科内应有安全柜、洗眼器、应急灯、高压锅等。 五、实验室生物安全管理文件 建立生物安全管理体系的必要性  对现有实验室生物安全事故分析表明，超过90%的事故是管理问题导致的，建立系统的实验室生物安全管理体系是保证实验室安全不可缺少的手段。 实验室生物安全管理 实验室管理体系的构成 1.组织结构： 人员的职责、权限和相互关系的安排。 2.程序： 为实施某项活动所规定的途径。这种途径不是检验工作的“流程”、“顺序”，而是为完成某项具体工作所需遵循的规定。主要包括：目的、范围、谁做、何处做、何时做、如何做、如何控制和记录以及采用什么材料、设备和文件等方面。即“5W1H”（Why，What，Who，Where，When，How）。 　　　 实验室管理体系的构成 3.职责： 明确相关部门和人员的岗位职责，以及工作失误应负有的责任。　 4.过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 5.资源： 资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。 实验室管理体系的构成 依据设施、设备、合格的检验人员等资源 设立与其相适应的组织机构 分