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第五章 新药研究概论Outline of Drug Research 新药研究 1 新药研发 RD of New Drugs 新药 新药研发过程 新药研发涉及学科 新药研发特点 2 药物分子设计 Molecular Drug Design 概念及内容 3 先导化合物 Lead Compound 1.1 New Drugs 新药系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品（新药审批办法） 新化学实体 NCE new chemical entities 首次成为药品的新化学结构 1 新药研发 RD of New Drugs 1.2 新药研发过程 1、制定研究计划，设计并实施实验方案，获得潜在新化学实体（NCE）或新化合物 2、临床前研究，获得在研新药 IND（investigational new drug） 西药临床前22项（新药证书，25项） 中药临床前19项（新药证书，22项） 1.2 新药研发过程 3、临床试验（或临床验证），获得新药批件 NDA（new drug approval） 药品注册管理办法 Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Phase III: 不少于300例患者 4、上市后研究，四期临床（临床药理） 一类试生产期，Phase IV: 2