同意说明文书作成要纲.docVIP

PAGE PAGE 10同意説明文書作成要綱平成20年1月8日改正福岡大学病院臨床研究支援センター　当院では、同意説明文書の作成を別紙「同意説明文書の流れ」に沿って行いたいと考えています。作成の要綱として、当院で希望する点を以下に列挙します。不明な点がありましたら、一旦作成していただいたものの中で指摘していただき、電子媒体で送付（メールアドレスは「同意説明文書の流れ」に記載）してください。ご協力よろしくお願いします。＜一般事項＞書式について文字サイズ：見出しは14Ｐ，本文は12Ｐ程度。行間は1.5行。図?表を用いて視覚的な表現で理解しやすい内容にする。平易な言葉を用いるか、専門用語には説明を加える。難しい漢字にはルビをつける。項目の段落番号は以下の順で統一：１. →１）→（１）→ ①語句の統一：同意文書の説明者の表現 ：治験担当医師被験者の表現 ：患者さま＜表紙＞見本を添付しています。＜記載項目および順番＞内容を下記の項目にあわせて記載してください。記載順番も下記の順番にあわせてください。目次も以下を記載してください。はじめに　治験とは　病気の説明　治験薬についての説明　治験の目的　治験の方法　参加予定期間　参加予定人数　予測される治験薬の効果および不利益　健康被害が生じた場合の治療および補償についてその他の治療方法について治験への参加の自由と同意撤回の自由について治験への参加を中止する場合の条件または理由について新たな情報の提供について個人情報およびプライバシーの保護について治験にかかわる費用について守っていただきたいこと治験に関する相談窓口および緊急連絡先について＜「はじめに」において＞見本を添付しています。＜「治験とは」において＞治験の段階を図にして、今回の治験に相当する段階を示してください。（例） 非臨床試験 （動物を用いた試験）　　　 　 ▼　第Ⅰ相試験　　　少数の健康な人に薬の安全性の確認をします。治　　　　　　　　↓治　第Ⅱ相試験　　　患者さまに薬の効き目と安全性の評価をし、薬の適切な験↓ 量を決めます。験　第Ⅲ相試験　　　多くの患者さまに協力いただき、薬の効き目を証明し、安全性の確認をします。（今回の治験はこの段階です。） 　▼厚生労働省へ申請　　　審議?承認　　　　　　 　▼　　　　　 発売＜「治験の方法」において＞二重盲検法の説明プラセボの説明スケジュールは図表にて説明１回採血量、合計の採血量の記載治験の用法?用量：複雑な場合は表にて説明（例）投与群（投与量）観察期治験薬投与期２週間２週間Ｈ群（20mg/日）服薬なし20mg（●●△）／回Ｌ群（5mg/日）服薬なし　　　　　 5mg（○○▲）／回Ｐ群（??????）服薬なし??????（○○△）／回投与方法１回３錠、１日３回（朝、昼、夕）食前、経口投与使用錠剤●：CRAC錠　10mg　 ▲：CRAC錠　5mg○：CRAC??????錠5mg　 △：CRAC??????錠5mg＜「予測される治験薬の効果および不利益（副作用）」について＞副作用項目と頻度（明らかな場合）を箇条書き、または表で記載。５％以上0.1～５％未満0.1％未満全身症状疲労、無力感循環器動悸消化器下痢悪心、胸やけ、食欲不振腹痛、胃不快感肝臓ALT（GPT）上昇AST（GOT）上昇過敏症発疹蕁麻疹その他白血球減少（例）＜「守っていただきたいこと」について＞箇条書きで記載＜「治験にかかわる費用について」について＞治験依頼者が負担する費用の期間を明確に記載治験依頼者が負担する特別な費用（差額ベッド代、食事代など）についても具体的に記載負担軽減費は１回につき10,000円が直接患者さまに支払われる。＜「治験に関する相談窓口および緊急連絡先について」について＞見本を添付しています。代諾者用の同意説明文書について語句の統一： 代諾者の表現 ：代諾者の方同意説明文の内容：患者用の同意説明文書に準ずる。同意説明文書見本で当院の同意文書を示します。代諾者の部分が必要ない場合は削除してください。　　　記載見本○○○についての同意説明文書この冊子はあなたに治験に参加するかどうかを決めていただくための説明文です。これからご説明する内容をお読みいただき、十分にご理解いただいたうえで、この治験に参加するかどうかを、あなたご自身の意思でお決め下さい。内容についてわからないことや聞きたいこと心配ごとがありましたらいつでも遠慮なくお申し出ください。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験実施計画書番号：作成日：200Ｘ年○月○日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　版番号：第１版はじめにこれからお話することは、○○○という薬の治験に参加をお願いするた