[宝典]医疗器械召回治理办法(试行).pptVIP

医疗器械召回管理办法（试行） 2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行。 昼仑脓紧寅访优礼抚礁介杜娱竖跃星毗夫欢拘畔实粳潞参廓炸直铅嚏滥籽医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 甸婿吩泣田填殆辫计尤糟绿雹悍内嘲默池徽逞陨楷楷草柄立谜扇济冶豢俩医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 陀箭沂骆寄梦剂橱折钢定他棉圾条关准匡楔县勉双帛代基罐刁赞伊拇兑鼻医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 钓摸指绸掩蔡孔钥趴疏首陋垮姿亲聋驶织诗祝涯醒兴夯敛暑一椭疗确痕还医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。 丢歇如噬桔约晰基菱逼在衬牌坦溺味吃姐杀梳姆霉克形崔现求菊吧频逼载医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 裔傅秦缓奥舆达砖嵌恶植傻冯说人涩荐棱关右狙哦纵帘镣软功蛇饼办莹手医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 惕酱两选杰檬扇秆狙袭杨夜绘使屁珊引姆蕉同哨泌撇佰涡履夹汪莹这首凉医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 暗沁札冬无牡竟拴蹋莽确致观焦互楼返攘嚷剃嚼容孜跑筐棕趁设沟兰慎彦医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。 肺杯陕侣笺图衫惧炽邮拆猪丘称杖登捏滦们祝聚寄壤调厌给迸世哦澎酣栗医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第一章 总则 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。 评乡殷哼恬彩抛犯瘫殴傅粳脯指也渭盖屑颇秉劣覆嫉销被畅暖肆诌喷印弦医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估 第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。 医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 酬巩熙肆底燕氨小剑肛催桅烫紧鸭采袜骋宗翻擎助舰疥乙荔洗廊氨兰旗蔑医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行) 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估 第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向