附件一中藥天然藥物註冊分類及申報資料要求.docVIP

附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求　　本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。　　本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。　　一、註冊分類及說明　　（一）註冊分類　　1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。　　2、新發現的藥材及其製劑。　　3、新的中藥材代用品。　　4、藥材新的藥用部位及其製劑。　　5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。　　6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。　　7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。　　8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。　　9、已有國家標準的中藥、天然藥物。　　（二）說明　　註冊分類1～8的品種為新藥，註冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。　　1、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其製劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。　　2、“新發現的藥材及其製劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（統稱“法定標準”）收載的藥材及其製劑。　　3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀