病例报告表与数据管理.pptVIP

病例报告表和数据管理;Source documents;病例报告表(Case Report Form, CRF);设计：内容应符合试验方案的要求 编写：一般有生物统计学者参与 内容 :只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复 ，交互检查 病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名 每一页的识别标识 ;5;内容 ;不良事件表 ：开放式 合并用药表：用于判断有无违反合并用药的规定 疗效评价表 ：主要评价指标是各由各指标综合而成，如显效、有效、改善和无效等级别 完成、及提前终止试验表 ;;是保证临床试验质量及其重要的环节 主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员 研究者：根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管理员信息交流的桥梁 数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析;监查员的数据管理;监查员的数据管理;报告表上的内容不应涂改，如需更正，则将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改CRF）。原数据被改正后仍要保证能看清。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。;数据管理员的工作流程;Data capture tools CRF;输入前准备;CRF接收;录入、校对、质疑;锁定前的核查;锁定前的核查;盲态审核（Blind Review）;锁定和揭盲;注意问题