皮脂膜修复贴敷料临床报告2015_09_21.docVIP

PAGE10医疗器械临床验证报告　　　 产品名称：皮脂膜修复贴敷料 型号规格：5片/盒 申请者：天津嘉氏堂科技有限公司研究机构名称：河南中医学院第一附属医院临床验证类别：临床验证临床验证负责人：魏明 主任医师验证起止时间：2015年05月04日至2015年07月30日原始资料保存地点：河南中医学院第一附属医院联系人姓名： 张建民联系电话：0371 名 页验证题目：以阳性器械为对照评价皮脂膜修复贴敷料的有效性和安全性随机、平行对照临床验证研究主要研究者声明及签名我已阅读该临床研究总结报告，并在我的知识水平范围内，确认这份报告准确描述了验证过程和结果。河南中医学院第一附属医院魏 明 主任医师（签名）： 年 月 日试验中心负责人签名河南中医学院第一附属医院申 霞 主任医师（签名）： 年 月 日申办者声明及签名我们对该临床验证的全过程进行了监查，整个验证过程按临床方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了验证过程和结果。天津嘉氏堂科技有限公司 负责人：麻红雨（签名）： 年 月 日监查员：麻红雨（签名）： 年 月 日统计分析声明及签名本结果根据“皮脂膜修复贴敷料临床验证方案”设计要求及“皮脂膜修复贴敷料临床验证病例数据资料”进行统计分析。其结果仅对本次临床验证负责。河南中医学院第一附属医院袁智宇 主任医师（签名）： 年 月 日目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc430424042 前言 HYPERLINK \l _Toc430424043 一、临床一般资料 PAGEREF _Toc430424043 \h 1 HYPERLINK \l _Toc430424044 1两组基线情况比较 PAGEREF _Toc430424044 \h 1 HYPERLINK \l _Toc430424045 二、临床验证方法 PAGEREF _Toc430424045 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430424046 1.设计方法 PAGEREF _Toc430424046 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430424047 2.治疗方案 PAGEREF _Toc430424047 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430424048 3.验证开始和结束时间 PAGEREF _Toc430424048 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430424049 4.伦理学原则 PAGEREF _Toc430424049 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430424050 三、评价标准和统计学方法 PAGEREF _Toc430424050 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430424051 1.安全性评价 PAGEREF _Toc430424051 \h 4 HYPERLINK \l _Toc430424052 2.疗效评价方法 PAGEREF _Toc430424052 \h 4 HYPERLINK \l _Toc430424053 3.1疗效评价方法 PAGEREF _Toc430424053 \h 5 HYPERLINK \l _Toc430424054 3.2统计处理方法 PAGEREF _Toc430424054 \h 5 HYPERLINK \l _Toc430424055 四、临床评价标准 PAGEREF _Toc430424055 \h 5 HYPERLINK \l _Toc430424056 五、 临床验证结果 PAGEREF _Toc430424056 \h 5 HYPERLINK \l _Toc430424057 六、临床验证效果分析 PAGEREF _Toc430424057 \h 7 HYPERLINK \l _Toc430424058 七 、临床验证中发现的不良事件和副作用及其处理情况 PAGEREF _Toc430424058 \h 8 HYPERLINK \l _Toc430424059 八、临床验证结论 PAGEREF _Toc430424059 \h 8 HYPERLINK \l _Toc430424060 九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 PAGEREF _Toc430424060 \h 8 HYPERLINK \l _Toc43042406