人类免疫缺陷病毒抗体测定SOP模版.docVIP

XXX医院人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）测定 编号：版本：页数：第 1 页 共10页 - - PAGE 1 - 项 目人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）测定方 法化学发光法编写人日 期审核人审核日期批准人批准日期文件分发部门和/或个人保 管 人本规程自XXXX年X月X日起实施，每n年复审一次复审者复审日期批准者批准日期修改次数修改内容修改人批准人生效日期目 录实验方法2. 检测原理3．标本要求4．检测试剂5．储存条件及有效期6 检验仪器7. 检验方法8. 质控9.结果计算10.参考值11. 产品性能指标12. 处理及报告13.临床意义14.验方法的局限性15.注意事项1实验方法 采用双抗原夹心法.化学发光免疫测定（CLIA)技术定性检测人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体的含量2检测原理 以HIV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HIV抗体的含量成正比。3 标本要求1). 应用正确医用技术收集血清或血浆样本。血浆样本推荐使用EDTA、枸橼酸钠或肝素的抗凝血浆。2). 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。3）.严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。4). 样本收集、处理后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。4 检测试剂编 号组份名称100人份/盒1磁微粒混悬液（包被有HIV抗原）包被有HIV抗原2.3ml2酶结合物（含有酶标记HIV抗原）11.0ml3样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）5.5ml4阳性对照（含有HIV抗体）1.0ml5阴性对照（含有蛋白的缓冲液）1.0ml6说明书1份5储存条件及有效期:1). 试剂盒应保存于2～8℃，防止冷冻，避免强光照射，有效期为12个月。2). 试剂机载稳定性? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2～10℃环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2～10℃ 环境下稳定期为28天。? 阴阳性对照开瓶后保存于2～8℃，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应分装冻存。6检验仪器AutoLumo A2000化学发光分析仪。7 检验方法7.1、消耗品检查：? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。? 参考相应的仪器系统操作说明。7.2、试剂包装载：? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。? 参考相应的仪器系统操作说明。7.3、测试：? 将样本容器放置在仪器配套样本架中。? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。? 参考相应的仪器系统操作说明。7.4、定Cutoff值：? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。? 将阴阳性对照转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。? 装载样本架，在仪器软件界面中输入Cutoff值信息。? 选择“运行”开始测试，生成Cutoff值。? Cutoff值有效期为28天。? 参考相应的仪器系统操作说明。? 出现以下情况需要重新生成Cutoff值：1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围；2) 试剂盒或发光底物液的批号更改；3) 超出Cutoff值有效期限；4) 仪器重要部件更换或维修。8质控：? 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。? 出现以下情况需要进行质控：1) 测试试剂盒使用超过24小时；2) 更换新的试剂盒；3) 重新生成新的Cutoff值；4) 停机。? 各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确保合适的测试性能。? 质控值应落在规定的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。9结果计算：1. Cutoff值=阳性对照孔平均发光值*0.4。仪器操作时，自动计算并保存每批试剂的Cutoff值。2. 待测样本发光值Cutoff值时，检测呈阴性反应。3. 待测样本发光值≥Cutoff值时，检测呈阳性反应，严格按照《全国艾滋病检测技术规范》进行复检及确认。4. 有效性判断：阳性对照孔平均发光值/阴性对照孔平均发光值应大于10，否则应重新试验。10参考值 ≤1 S/CO 建议各实验室根据自己实际条件及接触人群建立正常参考值。本试剂盒仅作为诊断的辅助手段之一，供临床医生参考。11产品性