GMP认证之“文件编制”.docVIP

GMP认证之“新版GMP文件管理解读”??发布日期：2015-11-16??浏览次数：1123核心提示： 第八章　文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息? ? 第八章　文件管理? ? 检查核心? ? 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及各种记录。? ? 第一节　原　则? ? 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。? ? 1.企业是否制定所生产品种的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录；? ? 2.是否将这些文件纳人文件管理体系中；? ? 3.所制定的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录是否符合规范要求。? ? 第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。? ? 1.了解企业的文件管理体系，是否明确文件的管理部门，是否在该部门打职责中体现；? ? 2.企业是否制定有文件的管理规程，内容是否完整，是否将文件的设计、制定、审核、批准和发放的等内容纳入，并有相关的管理规定；? ? 3.是否规定所有与本规范有关的文件需经质量管理部门的审核；? ? 4.现场检查执行情况是否符合规定要求。? ? 第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。? ? 1.所制定的文件是否与药品生产许可证和相关备案批件的内容一致；? ? 2.所制定的文件是否与药品注册批件及相关法律法规要求一致；? ? 3.所制定的文件是否具有可追溯性。? ? 第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。? ? 1.是否制定有起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理规规程，并应明确起草人或修订人、审核人、批准人及其职责；? ? 2.现场抽查几份文件，看是否按照制定的规程进行；? ? 3.是否建立有文件分发、撤销、复制、销毁记录，并按规定进行登记，能确保现场使用的是最新版本文件，不会出现过期文件；? ? 4.现场抽查几份文件看是否都是最新版本的；? ? 5.文件涉及多个部门时，职责是否明确，任务分配是否清晰；? ? 6.还可以抽杳已失效或作废文件的管理是否符合规定。? ? 第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。? ? 1.查看相关的管理规定，看文件的起草、修订、审核、批准人员是否按规定进行；? ? 2.现场抽查几份文件，查看起草、修订、审核、批准人员的签名、日期是否与文件要求一致。? ? 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。? ? 1.是否制定管理规程，明确文件题目种类、目的以及文件编号和版本号方面的要求；? ? 2.检查各类文件的制定是否符合相关要求；? ? 3.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质；? ? 4.各类文件是否有便于识别的文件编号和版本号；? ? 5.文件使用的语言是否确切、清晰、通俗易懂，不模棱两可。? ? 第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。? ? 查看文件的分类与存放是否满足本条款的要求。? ? 第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。? ? l.检查在企业从管理上是否可以确保复制文件的可控性，并可以抽查几份文件确认；? ? 2.查看复制的文件是否清晰可辨。? ? 第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。? ? 1.查看相关的管理文件，看文件是否按规定进行审核、修订；? ? 2.现场查看所使用的文件是否为批准的最新的版本；? ? 3.分发记录是否旧版文件均已收回；? ? 4.查看现场是否仍有旧版本文件。? ? 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。? ? 1.查看所制定的文件记录能否保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯；? ? 2.有有所制定的文件是否留有足