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审核报告 内容 审核目的 审核范围 审核依据 审核过程简述 质量体系运行效果的评价 附件—不合格报告 审核准备--组织审核组 审核组是正式任命的临时性组织 审核组员：专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力 由法定代表人任命 与被审核对象无责任或利益关系 审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、 酌定评价、编制报告、组织跟踪 审核员的作用 对体系的运行起监督作用 对体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理方面起沟通领导与员工联系 的渠道和纽带作用 在第二、三方审核中起内外接口的作用 在体系的有效实施方面起带头作用 审核准备--文件审查 了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审核准备 评价质量体系的所有过程是否被确定 过程程序是否恰当地形成文件 形成文件的过程程序是否满足“规范”和法规的要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态 文件审查的内容 质量方针和质量目标 质量体系要素的描述 质量手册、程序文件、操作规程之间的关联 质量体系文件的管理 受审核方的基本信息 审核准备--审核计划 内容 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员名单、组长、组员及其分工 审核日期 审核路径 内审计划 审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。 科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。 计划应包括以下内容： a)审核目的、范围、依据方法 b)内审的工作安排 c)审核组成员 d)受审部门及审核要点 e)开会时间 f)审核报告及范围、日期 审核计划--审 核 路 径 按要素审核（血站最适用） 按部门审核 按 要 素 审 核 以要素为中心进行 一个要素要涉及多个部门 目标明确，易与标准及体系文件对照 重复往返多 按 部 门 审 核 以部门为中心进行 一个部门要涉及多个要素 以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能 审核效率高，但易有疏漏 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰 审核组内部沟通要求高 例：紫东阁血站内部审核计划 审核时间：。。。。年。。月。。日 审核依据：血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范 审核范围：采供血和相关服务的所有过程 审核组长：xxx 审核组成员：A组：xxx xxx B组：xxx xxx 具体安排： XX月XX日 0803-0900 首次会议 （周X） 0900-1100 A组：与站长、质量主管谈话（管理职责） B组：质量体系文件 1100-1200 A组：管理评审、文件和资料的控制 B组：培训。。。。 1200-1300 午餐、休息 1300-1600 A组：。。。。。 B组：。。。。。 1600-1630 审核组内部交流 XX月XX日 。。。。。。 审核准备—编