广西地方标准《H6亚型禽流感病毒的检测 荧光定量RT-PR反应法》（征求意见稿）编制说明.docVIP

PAGE PAGE 1广西地方标准《H6亚型禽流感病毒的检测 荧光定量RT-PCR反应法》（征求意见稿）编制说明一、项目背景、来源及目的1、项目背景禽流感是由 A 型流感病毒（AIV）引起的一种禽类病毒性疾病，主要侵害鸡、火鸡、鸭、鹅等，是目前世界上威胁养禽业最重要疫病之一，具有重要的公共卫生学意义。根据 AIV 血凝素 ( HA ) 和神经氨酸酶( NA )的不同，甲型流感病毒可以分为 16 个 HA 亚型和 9 个 NA 亚型。H6 亚型禽流感病毒在 1965 年第一次从火鸡身上分离到，后有报道称对水禽无症状的 H6 亚型禽流感病毒株感染家鸡后会引起蛋鸡产蛋率下降和上呼吸道病变，甚至引起感染鸡死亡。然而该病毒一直未被引起重视，直到 1997 年香港爆发人禽流感之后，研究 H6 亚型禽流感病毒的人才越来越多。Chin 等报道从野鸭分离到一株 H6 亚型禽流感病毒（A / teal / HongKong / W312 / 97），该病毒与致人死亡流感病毒 A / HongKong / 156 / 97 (H5N1) 株有 7 个基因高度同源，从而表明 H6 亚型禽流感病毒可能是 H5N1 流感病毒基因提供者，两者重组后的新病毒突破了物种间的屏障，获得了直接感染人的能力。H6 亚型禽流感病毒很容易在野禽和家禽中检测到，该亚型病毒比其他的流感病毒具有更广泛的宿主，能够不通过适应可以直接感染小鼠和雪貂等哺乳动物，预示该病毒感染人的风险很大；Beare 等则通过对健康志愿者接种从禽类分离的 H6 亚型禽流感病毒，发现在 11 个志愿者中有 2 个出现了温和的上呼吸道症状；这些证据表明，H6 亚型禽流感病毒不但降低家禽的生产效率，而且对人类的健康存在威胁。因此，对 H6 亚型禽流感病毒的研究有着重要的经济和公共卫生学意义，我们应该在加强对高致病性禽流感病毒（HPAIV）监测和研究的同时，也要对低致病性禽流感病毒（LPAIV）进化情况的研究给予足够重视。当前，国内已有检测H6 亚型禽流感病毒的普通RT-PCR或荧光RT-PCR方法，但尚未有人将其归纳总结形成国家、行业或地方标准。2013年以来，我单位在完成广西水产畜牧兽医局项目《广西H6亚型禽流感病毒分离、鉴定和基因序列分析》（编号：桂渔牧科1304544，主持人：莫胜兰）的过程中，根据我区家禽流感疫病监测、检测的需要，建立了检测H6亚型流感病毒的荧光定量反转录聚合酶链反应法，并用于临床检测，效果显著。该方法经实验室及临床反复应用，证明具有快速、准确、特异、敏感、高通量、无污染等优点，可以用于临床样品的检测。2、项目来源 本地方标准为自治区质量技术监督局下达给广西壮族自治区动物疫病预防控制中心承担的2015年第二批广西地方标准制定（修订）计划项目（桂质监函 [2015] 183号），编号2015-0248。3、项目目的制定检测H6亚型禽流感病毒的荧光定量反转录聚合酶链反应法的推荐性地方标准。二、工作概况从2013年5月开始，我单位承担了广西水产畜牧兽医局项目《广西H6亚型禽流感病毒分离、鉴定和基因序列分析》。课题组在H6亚型流感病毒的快速鉴别诊断方法上开展了大量研究工作，取得较好成果。鉴于国内尚无检测H6亚型流感病毒的荧光定量反转录聚合酶链反应法的国家、行业及地方标准，课题组开展了相关资料的收集整理工作，确定标准编写目标和依据，同时起草制订广西地方标准项目建议书，积极开展标准的申报。2015年5月接到自治区质量技术监督局下达的地方标准制定（修订）项目计划的通知后，迅速成立标准编制课题组，确定标准起草编写方案及时间进度表，并积极组织实施。至2015年7月31日已完成标准初稿的编写。本标准编制课题组人员包括：莫胜兰、梁 媛、邹联斌、张步娴、屈素洁、胡 杰、施开创、李 军。具体分工如下：莫胜兰：组长。负责标准的提出、起草、审定、申报。梁 媛：负责标准的起草、校正、外联。邹联斌：负责标准的起草、校正。张步娴：负责标准的实验室及临床验证。屈素洁：负责标准的实验室及临床验证。胡 杰：负责组织标准的校正、审定。施开创：负责标准的实验室及临床验证。李 军：负责组织标准的起草、审定、申报。三、标准编制原则1、政策性原则：本标准编写过程遵循国家相关法律、法规和国家标准。2、先进性原则：以国内外相关文献资料为参考，力求反映最新的科技成果；以国内同类标准的编写方法为基础，对本标准进行规范、充实和创新，使之具有先进性。3、经济性原则：本标准编制过程，从获取信息、起草、实验室和临床验证到形成征求意见稿的每一个环节，在确保质量的前提下均力行节约，利用有限的经费圆满完成各阶段编写任务。4、适用性原则：本标准集国内外H6亚型禽流感病毒荧光定量反转录聚合酶链反应法检测技术的成功经验，并经实验室和临床验证，