受试者知情同意书研究名称下颌阻生第三磨牙拔除后即刻自体骨.DOC

受 试 者 知 情 同 意 书研究名称：下颌阻生第三磨牙拔除后即刻自体骨修复邻近第二磨牙远中骨缺损的临床研究方案编号： 版本号： 研究单位： 上海第九人民医院 受试者姓名缩写： 受试者筛选号： 郑重声明：如果您未能完全明白和理解此同意书内容，请询问研究医生或相关人员，在未得到满意答案前请不要签署此同意书。郑重声明：如果您未能完全明白和理解此同意书内容，请询问研究医生或相关人员，在未得到满意答案前请不要签署此同意书。 我们邀请您参加本临床研究，本文包含了该研究的信息、参加研究的风险和获益。 请仔细阅读以下内容并向研究医生询问任何不理解的措词或信息，与研究人员进行讨论后将有助于您做出是否参加本研究的决定。 如果您决定参加本研究，在您参与本研究之前，必须签署知情同意书。 在研究过程中我们可能会获知新增的信息，我们会及时通知您，让您决定是否继续参加研究或退出。 如果有以下情况您可能会被医生终止参加本研究： 1. 继续参加研究对您有害 2. 您需要本研究所禁止的治疗 3. 您未能遵从医生的指导 4. 您怀孕了 5. 研究被取消了 在研究过程中，您有权决定随时退出本研究，但必须立刻通知研究医生，以保证您接受适当的后续治疗，并且为了您的安全需要做最后一次随访。 研究技术及研究目的本试验的研究技术为超声骨刀拔除下颌阻生第三磨牙并同期在邻近第二磨牙远中植骨术。研究目的为评价该技术对邻近第二磨牙远中骨质缺损的修复能力和安全性。由于下颌阻生第三磨牙拔除术后常常可引起邻近第二磨牙远中的骨质缺损，超声骨刀可较好地保存拔除术中去掉的牙槽骨，因此我们将取下的牙槽骨二次利用，植入骨质缺损处，以达到拔除第三磨牙并修复邻近第二磨牙远中骨质缺损的目的。研究方案、步骤、程序、持续时间、参加的人数本研究为 II/III 期临床研究，其目的是研究超声骨刀拔除下颌阻生第三磨牙并同期在邻近第二磨牙远中植骨术对邻近第二磨牙远中骨质缺损的修复能力和安全性。我们计划首先入组5例患者进入研究，如植骨安全性可接受，则再次入组10例患者以完成 II 期研究；分析后如发现有较好恢复第二磨牙远中骨高度的趋势，则转为 III 期研究，完成总共30例患者入组。 基线期评估:治疗开始前，需要对您进行各种标准的检查，以确定您可以参加本研究。除了临床体格检查外，还包括标准血液学检查（血常规，凝血功能，术前四项），心脏检查（心电图）以及影像学检查（CBCT）。所有检查均为治疗评价所必需项目，均由您自行负担费用。 若您同意参加，在您签署知情同意书后，医生为您进行超声骨刀拔除下颌阻生第三磨牙并同期在邻近第二磨牙远中植骨术。 治疗阶段: 您将会在术后1周、6月和12月来院进行随访。在这些访视中，您会接受临床检查（炎症、探诊深度、临床附着水平）和影像学检查（CBCT）。 可能的风险及可获得的治疗 在参加研究期间您可能会出现的不良反应及风险包括但不局限于下列各项，任何受试者都有可能会出现其它不可预见的甚至是严重的不良反应。研究医生会密切观察您的病情以确定您是否出现了不良反应，必要时将会采取措施来对您进行治疗以减轻不良反应或不舒服感。 超声骨刀拔除下颌阻生第三磨牙并同期在邻近第二磨牙远中植骨术的常见不良反应：术后一周之内：肿胀，疼痛，术侧皮肤、舌头麻木或者感觉过敏，张口受限术后一月之内：肿胀，术侧皮肤、舌头麻木或者感觉过敏，有移植物漏出术后一年之内：第二磨牙的酸痛不适感觉您可以和您的医生一起讨论可能发生的各种不良反应的情况，以便于您能在治疗中更好的辨别一些不良反应的发生情况，有些不良反应是极其少见的，而有些不良反应却是很常见的。若您在研究的任何时间内发生任何不寻常的反应，请立即通知您的医生。若因研究对您造成伤害，将按中国有关法律法规进行赔偿。 可能的获益如果您同意参加本研究，本研究对您来说可能会有直接的好处，也可能没有。病灶可能会减小，也可能不会减小。但是，通过研究所得到的信息可能会有助于进一步改进针对此病的治疗方法，这可能会给病情和您类似的其他患者带来好处。 保密性在研究期间收集到的所有信息都将是保密的，并且由医院和研究者保管。只有研究医生、护理您的研究人员、申办者指定的监查员及国家食品药品监督管理部门进行必要的视察时，才会接触到您的保密信息。但是您的身份识别仅为首字母缩写和患者研究号码。在任何关于本研究的研究报告和出版物中您将不会被辨认出来。 权利参加本研究是自愿性质的，您可以选