820部分--质量体系法规(QRS).docVIP

PAGE PAGE 1820部分 质量体系法规(QRS) A部分：总条款820.1 范围820.2 定义820.5质量体系B部分： 质量体系要求820.20 管理职责820.22质量审核820.25 人员C部分：设计控制820.30设计控制D部分：文件控制820.40 文件控制E部分：采购控制820.50 采购控制F部分：标识和可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性G部分：生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检验、测量和实验设备820.75过程确认H部分：接收活动820.80：接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则820.86：接收状态I部分：不合格品820.90 不合格品J部分：纠正和预防措施820.100纠正和预防措施K部分：标记和包装控制820.120器械标记820.130器械包装L部分：搬运、储存、销售和安装820.140搬运820.150储存820.160销售820.170安装M部分：记录820.180 总要求820.181 器械主记录820.184 器械的历史记录820.186质量体系记录820.198 抱怨文件N部分：服务820.200 服务O部分： 统计技术820.250 统计技术A部分 总条款820.1范围适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的