灭菌与无菌制剂课件.pptVIP

第三章 灭菌制剂和无菌制剂;第一节 概 述 第二节 注射剂 第三节 注射剂的制备 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用液体制剂 第七节 其他灭菌与无菌制剂 第八节 灭菌与无菌制剂新进展;第一节 概述;灭菌法（technique of sterilization) 杀灭或除去所有致病、非致病微生物繁殖体、芽孢的方法或技术;无菌（asepsis，sterility) 在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物;防腐（antisepsis)： 用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段（抑菌） 抑菌剂（防腐剂） 对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质;消毒（disinfection)： 用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段 消毒剂 对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质;一、灭菌制剂与无菌制剂;灭菌制剂 采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂;无菌制剂;二、灭菌与无菌技术;灭菌方法;（一）物理灭菌技术;1. 热灭菌法;（1）火焰灭菌法;（2）干热空气灭菌法;2）湿热灭菌法;Autoclaving： sterilization of materials by steam under pressure. An autoclave is a device to sterilize equipment and supplies by subjecting them to high pressure steam at 121°C or more（invented by C. Chamberland in 1879.;灭菌温度（蒸气表压）和时间;影响因素;蒸气性质; 药物性质和灭菌时间; 其他;（2）流通蒸气灭菌法;（3）煮沸灭菌法;（4）低温间歇灭菌法;2. 射线灭菌法;1）辐射灭菌法;优点： 不升高产品温度 穿透力强 灭菌效率高;2）微波灭菌法;原理;3）紫外线灭菌法;灭菌机理： 紫外线导致核酸蛋白变性 使空气中氧气产生微量臭氧 紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃吸收，装于普通玻璃容器中的药物不能用紫外线灭菌 紫外线对人体有一定的伤害，照射过久易引起结膜炎、红斑及皮肤烧灼;3. 过滤灭菌法;（二）化学灭菌法;气体灭菌法： 环境消毒、不耐热医用器具、设备设施等消毒 粉末注射剂消毒 常用气态杀菌剂 环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油、过氧乙酸;（三）无菌操作法;1. 无菌操作室的灭菌;refers to a procedure that is performed under sterile conditions ;D值：一定温度下杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间;灭菌方法;降低一个lgD值所需升高的温度,即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度.;;物理F0值数学表达式：;F0值特点;影响F0值因素;灭菌验证;（一）概述;（二）空气净化标准;洁净度 级别;（三）尘埃浓度测定方法、无菌检查法;（四）空气净化技术;2. 过滤机理与影响因素 过滤机理： （1）拦截作用 （2）吸附作用 影响因素： 粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、浮尘;3.空气过滤器及其特性;（2）空气过滤器的特性;3）容尘量：过滤器允许积尘的最大量 一般容尘量定为阻力增大到原来的两倍或过滤效率降至初值的85%以下的积尘量;（五）洁净室的设计;1、洁净区基本布局;2. 人员、物件及内部结构要求;3.空气净化系统设计及要求;局部净化：洁净工作台;（2）气流组织;乱流turbulent flow（紊流，1000-100 000级）;四、冷冻干燥技术;water phase diagram;冷冻干燥过程曲线;技术装备;冷冻干燥机;大型冷冻干燥机