BGE-15型高效包衣机验证方案.docVIP

目录 概述 验证目的 组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 设计确认 4.1文件 安装确认 5.1文件 仪器仪表校验记录表 安装确认 运行确认 性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 验证结果评价及结论 再验证周期 附件  概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机 高效包衣机 蠕动泵 热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管 搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通 调好搅拌桶温度、水位、搅拌 叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管 安装好喷槌和