EO灭菌验证方案.doc

XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）PAGE PAGE 1 目 录项 目表单序号页码范围验证报告/2验证实施计划/3灭菌验证确认方案/4环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO0015化学指示物适用性验证确认EO0026生物指示物适用性验证确认EO0037-8灭菌剂适用性验证确认EO0049产品初始污染菌确认EO00510-11设备的相关资料确认EO00612-13安装环境确认EO00714计量器具校验确认EO00815灭菌器的安装确认EO00916-18电器控制系统的安装确认EO01019计算机系统的安装确认EO01120电器控制系统的运行验证确认EO01221辅助设备的运行验证确认EO01322报警系统的运行验证确认EO01423计算机系统的运行确认EO01524真空速率验证确认EO01625正压泄漏验证确认EO01726真空泄漏验证确认EO01827加湿系统验证确认EO01928灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO02029灭菌室空间温度均匀性验证确认EO02130灭菌室负载温度均匀性验证确认EO02231-33微生物性能验证确认EO02334生物指示物长菌时间记录EO023-135灭菌柜换气验证EO023-236-38灭菌后产品的解析时间验证EO02539二次灭菌产品的解析时间验证EO02640灭菌工艺确定EO02741附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图）/42-44环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期2003.1-4月验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。验证人员周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新验证项目1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认15、计算机系统的运行验证确认2、化学指示物适用性验证确认16、真空速率验证确认3、生物指示物适用性验证确认17、正压泄漏验证确认4、灭菌剂适用性验证确认18、真空泄漏验证确认5、产品初始污染菌确认19、加湿系统验证确认6、灭菌器的相关资料确认20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认7、安装环境确认21、灭菌室空间温度均匀性验证确认8、相关计量器具校验确认22、灭菌室负载温度均匀性验证确认9、灭菌器的安装确认23、微生物性能验证确认10、电器控制系统的安装确认24、生物指示物长菌时间确认11、计算机系统的安装确认25、灭菌柜换气验证确认12、电器控制系统的运行验证确认26、灭菌后产品的解析时间验证确认13、辅助设备的运行验证确认27、二次灭菌产品的解析时间验证确认14、报警系统的运行验证确认28、灭菌工艺确定验证方案见灭菌验证确认方案确认灭菌工艺灭菌参数确认的灭菌工艺预真空压力-32±5Kpa灭菌温度60±5℃灭菌湿度30-80%；灭菌压力-5 ——20Kpa环氧乙烷加药量18kg；900mg/L有效灭菌时间8小时半周期时间4小时清洗换气4次；40——80min解析时间、温度7天；解析温度：≥11℃二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：≥11℃灭菌工艺说明水箱控制在温度65——70℃，水箱参数设定67——69℃；加湿阶段控制加湿范围65——75%，加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂；EO加入时间控制在120——180分钟之间，以保证保温时间满足2小时；编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准确认3验证用指示物的确认4灭菌剂适用性验证确认5产品初始污染菌的确认6灭菌器的相关资料确认及环境确认7灭菌器的安装确认8电器控制系统的安装确认9计算机系统的安装确认10电器控制系统的运行验证确认11辅助设备的运行验证确认12报警系统的运行验证13计算机系统的运行验证确认14空柜真空速率验证确认15正压泄漏验证确认16真空泄漏验证确认17加湿系统验证确认18灭菌室箱壁温度均匀性验证确认19灭菌室空间温度均匀性验证确认20灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）21确定生物学性能鉴定（半周期验证）22灭菌后产品的解析时间验证23二次灭菌产品的解析时间验证24确定初始灭菌工艺25确定有效灭菌工艺26灭菌柜换气验证编制批准日期环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购灭菌器安装后的运行