2015年医疗器械检测机促甲状腺素定量检测能力比对实验分析报告.docVIP

2015年医疗器械检测机构促甲状腺素定量检测能力比对实验分析报告 　　[摘要] 目的 了解我国医疗器械检验机构检测能力，以促进检测水平的整体提高。 方法 中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验，统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定试剂盒，通过比较检测结果是否落在（指定值±3SD）范围内进行结果判定。 结果 16家（94.1%）检测结果满意，1家检测机构2个样本检测结果未在范围内。 结论 大部分检测机构比对实验数据准确、可靠，个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞，影响了检验质量。 中国论文网 /6/viewhtm　　[关键词] 促甲状腺素；酶联免疫吸附测定；医疗器械；检测能力 　　[中图分类号] R446.61 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）07（c）-0095-04 　　为了解我国食品药品监督管理总局系统内的医疗器械实验室检验检测能力和质量保证水平，促进检验检测结果的准确性和可靠性，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）在2015年组织全国多家医疗器械检验机构开展体外诊断试剂检测能力比对，检测项目为促甲状腺素（TSH）定量分析，全国共有17家实验室参加这次比对实验。本次比对实验工作从2015年初开始，由中检院医疗器械检定所负责组织实施。为确保比对实验工作的科学、规范、有效，特制订了比对实验工作程序，主要包括：方案制定、样品制备、样品稳定性和均一性研究、统一发放样品和检测用试剂盒、各检测机构进行样品检验、数据收集整理及结果分析、中期报告、数据确认、总结报告、上报国家局。其中在方案确定和中期报告阶段，均需要专家组确认。现将此次比对情况做一简介。 　　1 资料与方法 　　1.1 TSH背景介绍 　　TSH是由脑垂体前叶分泌的一种糖类蛋白激素，由α和β亚基组成。TSH的α亚基与卵泡刺激素（FSH）、人绒膜促性腺激素（HCG）、促黄体素（LH）的α亚基基本相同，而β亚基具有特异性。TSH主要功能是促进甲状腺组织生长发育并能提高其功能。TSH可以诱导甲状腺素（T4）和三碘甲腺原氨酸（T3）的合成与释放。血清TSH浓度是研究下丘脑-垂体-甲状腺轴功能和诊断甲状腺功能的重要指标之一[1-5]，尤其对亚临床甲亢和甲减的诊断具有重要意义，并有助于评价甲状腺疾病的治疗效果和判断预后[6-10]。 　　影响TSH检测的因素主要有样本状态、检测方法、溯源性、交叉反应、抗原抗体的特性（纯度、效价等）、样本情况等，我们为了获得良好的比对效果，对检测方法、试剂及批次、检测仪器等方面都进行了统一规定，尽量保证在同一条件下开展比对实验，从而可以充分体现不同机构的操作水平以及对定量试剂盒检测的理解。 　　1.2 检测方法 　　TSH定量检测试剂盒的检测原理多为抗原抗体间的免疫学反应，采用双抗体夹心法进行检测。国内TSH试剂生产企业有49家，主要分布于北京、天津、山东、河南，其余散在分布于江苏、福建、广东；进口代理公司有15家，主要位于上海（14家）。目前在我国食品药品监督管理总局取得医疗器械注册证的国产和进口TSH检测试剂盒有六十余种，包括化学发光法、酶联免疫法、胶体金、时间分辨免疫荧光法、非均相免疫法等检测试剂盒，其中化学发光法试剂盒占比达68%，其次为酶联免疫法试剂盒占比为16%。除胶体金无需检测仪器外，其他不同检测方法相应的检测仪器不同，如化学发光仪、酶标仪、时间分辨免疫分析仪等等，所以显而易见存在以下问题：①抗原抗体等原材料的选择方面存在差异；②检测技术本身特点，如化学发光法、时间分辨免疫荧光法试剂盒线性范围宽、灵敏度高，而酶标仪线性范围窄等；③样品的基质效应影响，使得测定结果的标准化存在一定困难。那么在此情况下，不指定方法和试剂，做出的结果是否具有可比性。我们采用9家试剂盒（3家进口和6家国产试剂）进行了预实验，结果也验证了同一样本在不同检测平台上的结果差异较大，变异系数最大达到78%，最小也在9%左右，完全不具备可比性（数据略）。所以这次比对实验中，检测方法和检测试剂是必须要考虑的问题之一。 　　1.3 检测仪器 　　比对实验中通过检测结果，一定程度上可以反映参加比对实验的检测机构实验室环境、人员实验操作水平的熟练程度、仪器性能状态以及数据处理能力。选择进口仪器，或者国产化学发光或时间分辨免疫荧光分析试剂，会存在一定困难。表现在：一方面这些仪器基本上都是专机专用，不是所有参加实验室都配备，绝大部分势必要在实验室之外的场地进行此次比对实验；另一方面若采用全自动仪器，除手工上样和设置程序外，完全无其他手工操作步骤，这也就失去了组织比对实验的初衷。而酶标仪因其几乎是各医疗器械检测机构的常规配备仪器，而具有一定的优势。绝大