GMP日常监督检查中常见缺陷.docxVIP

2015年7月22日星期三 PAGE1 / NUMPAGES12GMP日常监督检查中常见缺陷1、六安华源制药有限公司 一般缺陷10项：1、产品工艺规程中未列入原辅料、包装材料的生产厂家信息。2、现场检查时玻瓶车间制水岗位人员检测pH值操作不规范；输液类产品批生产指令中缺少指令日期、物料批号和生产厂家等信息；A线灌装百级层流有半扇档风板门已坏未及时修理安装；配液补料缺少称量记录。3、起泡点试验标准操作规程（SOP-03-218－06）规定0.22μm的滤芯每天生产前和结束后各做一次起泡点试验，但企业每天生产多个批次产品时，规程未对生产结束后起泡点试验不合格所生产产品的风险评估及处理作出规定。4、塑瓶车间制塑料瓶未实行批号管理，企业未制定先生产先灌装，且在5日内用完的管理程序。5、成品阴凉库面积偏小，使需要阴凉保存的成品存放在普通库。6、质检中心培养室生化培养箱（Spx-250B-Z型）为企业自校，但未按时间定期校准，且企业未制定生化培养箱自校操作规程。7、盐酸氨溴索（检品编号：JCz15007）检验报告书原始记录吸收系数测定只称取一份样品，未做平行样测定。8、葡萄糖氯化钠注射液(检品编号：SY50070）检验报告书原始记录中重金属检查项未记录甲、乙、丙三管的制备操作。9、替硝唑（检品编号：JCz150006）检验报告书原始记录炽灼残渣项未记录炽灼温度和时间。10、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（检品编号：SY150088）检验报告书原始记录有关物质项下供试品溶液量取体积数记录被涂改。2、同路生物制药有限公司1、注射用水系统部分使用点通过热交换器降温致部分管路回水温度短时间内低于70℃，企业未对水系统的此种运行情况进行风险评估。2、部分灯检不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序处理，如狂犬病人免疫球蛋白（批、乙型肝炎人免疫球蛋白（批、人血白蛋白（批、破伤风人免疫球蛋白（批、静注人免疫球蛋白（批等存放在3﹟待检冷库内，无台账。3、生产区部分设备无标识，如2﹟在线清洗系统水储罐内贮碱水无标识。4、人血白蛋白灌装前巴氏灭活间巴消罐（编号：5106）排气管未安装呼吸器。5、部分物料管理不规范，如2﹟洁具清洗间存放的3桶95%乙醇未标示生产厂家和批号；层析间存放的废弃物袋无标识；反应间人血白蛋白反应罐旁2桶上清液无标识；称量间存放的包装袋无标识；静注人免疫球蛋白（批号从2﹟待检冷库发出至待包装间，无出库记录；待检冷库出入库台账无复核签字。6、乙型肝炎人免疫球蛋白中、小盒，破伤风人免疫球蛋白中、小盒等印刷包装材料未设置专门库区存放，与消毒液、塑托、胶带、外包箱同库存放。7、静注人免疫球蛋白（PH4）（批号等产品包装前需从待检冷库（2-8℃）转至常温待包装间平衡，企业未规定产品在常温待包装间的放置时限，且未对产品在常温待包装间暂存期间质量是否受到影响进行评估。8、个别生产岗位的操作记录不及时，如待检冷库的出入库记录复核未及时填写。9、纯化水和注射用水系统再确认为回顾性确认，确认报告和记录中缺少水系统流程分布图、各使用点编号对应表、各使用点检测数据汇总表；注射用水质量回顾趋势分析项目不全，未对TOC、电导率、酸碱度、细菌内毒素等项目进行回顾分析；真空冷冻干燥机再确认报告中缺少性能确认数据。10、0.1mol/L盐酸滴定液（批配制、标定、复标记录中无滴定管编号及校正体积。11、辛酸钠（批号201409-027）检验原始记录中，重金属检查方法仍沿袭2000年版中国药典的方法，未按2010年版中国药典所附方法进行操作。12、麦芽糖（批号14.12.21）检验原始记录中，有关物质项下色谱图中对照溶液色谱峰高几乎不可见，灵敏度调节不符合规定。13、麦芽糖（批号14.12.21）炽灼残渣项未记录炽灼具体温度。3、兆科药业（合肥）有限公司 对小牛血去蛋白提取物眼凝胶、蛇毒血凝酶注射液、注射用低分子量肝素钙三个品种原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节进行了现场检查。小牛血去蛋白提取物中间体浓缩和脱色工序未在本企业完成。4、合肥大建康生物科技有限公司1、上海西陇化工有限公司生产的甘油已过有效期（2015年4月）未放置不合格品区，未及时处理。2、未提供物料生产厂家的供应商资质。3、生产车间和洗消间内存放有非生产用杂物；传递窗内存放有拖把及靠椅。6、未记录2015年设备使用记录。5、上海西西艾尔气雾推进剂制造与灌装有限公司合肥分公司1、存放在锥形瓶中已配制的培养基无标识；2、进入生产车间的中间体周转罐未进行外清。3、培养基和已配制的培养液未按规定温度贮存；4、生产车间地面有破损，不易清洁；5、生产车间工作