医疗器材产品责任风险管理(AA).docVIP

PAGE PAGE 1落實醫療器材產品責任風險管理 確保企業永續發展作者：工研院生醫中心編輯部 日期：2000/01/15眾所週知，醫療器材是一項在全球各國都受到高度法規管制的產品，所有的醫療器材製造商與經銷商都很注意遵守衛生主管機關的要求，往往業者會以衛生主管機關的上市前審查規定為經營管理的的唯一標的，也就是說，企業的產品責任風險管理完全針對衛生主管機關的法規，準備相關產品安全評估資料或品質管理措施。其實，符合衛生主管機關的要求只是醫療器材業者風險管理的基礎而已，製造商對產品的功效性與安全性的研究與管理，應該遠超過衛生主管機關的規定，才能確保企業長期的發展與獲利。醫療器材是用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或者用以影響人體的結構或機能。因此病患的生命、健康及生活品質均依賴醫療器材的功效性，產品設計確實達到臨床上的醫療效益自然是製造商相當重視的課題。另一方面，醫療器材所使用的材料、能源與其設計方式，在接觸或接近人體時，一定會造成某種程度的危害風險，或者因為設計不當，或者因為使用不適合的材料，或者是品質管制不良，這些可能的危害一旦發生，經常造成人命或病患健康的負面影響，從而影響到製造商的商譽與財務損失，這些醫療器材傷害賠償訴訟的例子不勝枚舉，即使是一般大眾也都很熟悉。所以對醫療器材製造商、經銷商而言，產品安全性評估的終極目標不在於通過衛生主管機關的審查或驗證，而在於確保產品銷售期間的使用安全，將風險控制在可以接受的範圍之內，這就是產品責任風險管理的重要性。目前我國的並無所謂產品責任法，但歐、美、日本各國的產品責任法的各項要求，我們仍然可以在藥事法、民法、刑法與消費者保護法當中找到，這些散落在各個法律的條文中的產品責任，彙總起來不亞於國外單一的產品責任法，但也許我國缺乏一套完整的產品責任法，使得許多業者包括醫療器材在內，多少疏忽了執行產品責任風險管理的重要性。這裡所謂產品責任風險管理，涵蓋我們多次介紹的醫療器材風險管理方法論或技術如EN 1441標準、FMEA或FTA，產品責任風險管理是針對業者對其產品所應負的法律責任所進行的風險管理，以醫療器材安全評估技術為基礎，範圍包含產品責任所引起的財務風險管理。我國的藥事法規定製造商或經銷商不得製造販售不良醫療器材，違者可能要面臨刑事或行政處分，而刑法中有關業務過失的各項條款，也約束了企業應該對其產品或服務所造成的人身安全或權益損失擔負刑事責任。與國外產品責任法最接近的是我國的消費者保護法，消保法中規定，企業經營者應確保其產品或服務，無安全或衛生上的考量，商品或服務具有危害生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法，而且企業經營者認為其產品或服務有危害消費者安全與健康之虞時，應即收回該產品或停止其服務。這些規定與歐美衛生主管機關要求製造商做到的安全性評估精神完全一致，但我國消費者保護法更強調無過失主義，也就是說，不論企業有無過失，均應負賠償責任，除非業者有積極證據證明其確無過失，才能減輕其責。類似的法律規定在美國、歐洲及日本都有明確的產品責任法，所以外銷的醫療器材企業更應該注意到這方面的規定，在了解產品的法律責任之後，通常企業會投保產品責任險，以保險的方式分攤未來產品傷害事故對企業財務所造成之衝擊，確保企業永續發展。醫療器材業者應該建立一套產品安全評核的風險管理制度，有效管理產品責任風險，在實務上是與品質系統及產品安全評估相結合。從新產品開發的流程來看，產品責任風險管理的工作必須在產品開發計劃團隊組成之後便開始，分成以下各階段：首先是技術評估：通常新的醫療器材會與新的醫療技術有關，因此會引起未知的醫療傷害，所以在這個階段必須進行技術風險評估，衡量臨床效益與風險，只有在醫療效益高過可能的風險時，才可以進行產品開發，這也確保了未來產品量產之後，因為產品責任所帶來的財務風險是在企業可控制的範圍之內。其次是法規蒐集：企業應該把法規視為產品風險管理的保障，但法規所要求的是最低程度的風險管理，企業在內部所進行的產品安全評估必須超過法規要求。法規的要求應是設計開發計劃中設計輸入的一部份。第三是設計管制：這個階段的工作與品質系統規範中所指的設計管制是一致的，重要的安全評估工作包括產品風險分析、電氣安全、機械安全、熱安全、生物安全及滅菌等。第四是上市前審查：把設計查證、設計驗收之後的產品規格與驗證紀錄，匯集成衛生主管機關所要求的格式，向衛生主管機關申請上市核可。這可以驗證產品開發階段所執行的風險管理，是否符合最起碼的安全要求。第五是產品大量生產階段的品質保證：製程管制是這個部分的工作重點，製造商應該依據分析出來的產品失效與危害關鍵因素，執行經過核可的品保程序，以確保成品的品質符合設計與驗證要求，管制產品責任風險。最