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GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨 　　摘 要 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统，本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求，结合本人经验提出了系统合规计划的策略。 中国论文网 /6/viewhtm　　关键词 法规生效前计算机化系统 设备清单 差距分析 　　中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）05-0069-03 　　Compliance strategy for legacy computerized system used before the implementation of GMP Annex 　　ZHENG Xi1， YAN Weimin2 　　[1. Sinopharm Geptech（Shanghai） Engineering Co. Ltd.， Shanghai 200235， China； 　　2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China] 　　ABSTRACT 《Chinese GMP Annex-computerized system》 is one of the fundamental regulations which should be followed by the pharmaceutical industry. The strategy for the compliance of legacy computerized system， which has been used before the regulation becomes effective， is proposed by referring to the foreign customs including EU GMP， PIC/S and FDA and moreover combining our previous project knowledge. 　　KEY WORDS legacy computerized； system inventory； gap analysis 　　国家食品药品监督管理总局颁布的《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》于2015年12月1日生效执行，法规对制药企业计算机化系统提出了全面的要求，包括人员，验证，系统等。为了符合法规要求，保证产品质量，计算机化系统产生的数据需保证完整性，准确性，可获得性及可追溯。目前许多企业面临的问题是在法规生效前就已经投入使用的原有计算机化系统应该如何合规，笔者参考欧盟（EU）、FDA以及PIC/S的要求，结合本人经验对GMP附录生效前原有系统合规计划提出了行动策略。 　　1 关键概念 　　1.1 计算机化系统 　　计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能[1]。 　　1.2 计算机系统 　　一组计算机软件及其配套硬件，其设计以满足特定的一项功能或一组功能[2]。根据PIC/S 指南，计算机化系统如图1。 　　1.3 法规生效前就已经投入使用的原有计算机化系统 　　系统已经使用了一段相当长的时间。在系统的开发及调试阶段，因为种种原因，缺失了一部分文件和记录来表明系统充分符合现行GMP要求。而且，由于使用的时间过长，系统可能没有正式的验证记录[3]。 　　2 国外规范介绍 　　2.1 FDA 　　1997年，美国联邦法规21章 第11款（以下简称part 11）关于电子记录、电子签名正式颁布并生效[4]。为了让企业能理解并顺利执行part 11， FDA从1997年开始发布了一系列的合规性指导文件草案，对其进行解释说明。经实践后在2003年正式颁布了行业指导文件：Part 11 关于电子记录、电子签名的范围和应用[5]。 　　FDA对在part 11生效前就已经投入使用的系统提出数据分类，指出经过评估后完全替代纸质记录的电子记录才符合part 11，并指出了合规的几个要素： 　　1）计算机化系统的验证需基于系统影响性，并评估电子签名和电子记录的准确性，可靠性，可获取性及真实性。 　　2）定义审计跟踪是1份带有时间印章，计算机自动生成的文件，此文件能记录数据的创建，修改或删除。 　　3）法规生效前系统如能证明有效地保证记录的有效性和完整性，可以不采用part 11。 　　2.2 EU 　　2011年，EU GMP颁布实施了Annex 11 计算机化系统，在随后官网中发布的问题与回复中，针对如何实施法规生效前就已经投入使用的系统再验证，官方给出的回复是在需求文件和差距分析中决定该系统再验证的项目和