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常见严重不良反应判定的标准 贵阳西南医院 二0一八年六月 常见严重不良反应判定的标准 1.过敏性休克判定评价标准 2.严重过敏样反应评价标准 3.严重皮肤粘膜损害判定评价标准 4.严重肝损害判定评价标准 5.严重肾损害判定评价标准 过敏性休克判定评价标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准（ 血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg），同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 典型过敏性休克病例 不合格病例举例 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！ 不合格病例举例 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏性休克，且描述不良事件过于简单。 不合格病例举例 此病例有症状，但无血压值，怎能判断为过敏性休克？ 严重过敏样反应评价标准 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或