暨南大学附属第一医院+CRC服务双方合同模板.docxVIP

CRC服务委托协议甲方：【暨南大学附属第一医院】（以下简称“研究机构”)，地址：【广州市天河区黄埔大道西613号】联系方式：【020乙方：【******公司】(以下简称“服务方”)地址：【*******】联系方式：【******】鉴于：研究机构进行________________（项目编号：________________）的临床研究，申办方为_______________，主要研究者为________。为帮助临床研究的进行，研究机构拟委托服务方协助研究机构完成临床试验工作（工作内容详见附件一）（“CRC服务”）。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：1．服务1.1 研究机构委托服务方提供CRC服务，服务方必须依照本协议附件一约定的工作内容向研究机构提供服务。1.2 服务期限：自本协议生效之日起至CRC服务完成之日止。2．研究机构的责任和义务2.1研究机构审阅服务方提供的CRC的资质和简历，如果认可该CRC则须将要安排给此CRC在本研究中的具体工作进行授权，接受其作为本研究中心在本研究的团队的成员，并且提供其开展CRC服务所必需的研究资料、材料和相关信息，必要时须为其提供研究项目和研究机构工作流程有关的培训和指导。2.2.研究机构承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认研究机构签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。2.3研究机构在本协议期间有权随时监督和检查服务方服务项目的进展。在本协议期限内，如服务方提供的CRC不能胜任工作，研究机构有权通过提前30天书面通知服务方、要求更换CRC。3. 服务方的责任和义务3.1服务方应向研究机构提供行业资质证明。服务方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。服务方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。服务方不因履行本协议而获得除收取本协议项下服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。3.2在履行本协议的过程中，服务方应保证：严格遵守所有适用的法律法规，尤其是《刑法》、《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中关于禁止贿赂的规定等。CRC应向研究机构药物临床试验机构办提供个人简历，身份证明，服务方委托书。CRC应在研究机构人事管理部门备案，制作相应工作证件。严格遵守研究机构的各项规章制度。遵守《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP及其他适用的法规，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品注册管理办法》和中国GCP，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循研究机构及其主要研究者不时就CRC服务事项对服务方提出的要求以及研究机构已告知服务方的相关操作流程。3.3服务方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并同意研究机构有权在合理地事先通知后随时审核所有服务方的记录，以确保其符合本协议规定。服务方应全力配合并根据合理要求授权研究机构查看所有相关文档和材料。3.4尽职调查：服务方应积极配合研究机构对其进行的调查，包括但不限于，积极完成研究机构要求的调查问卷，及时提供研究机构所要求的所有信息和文件。服务方应保证其提供信息的完整性和准确性。在以下情况下，服务方应立即主动向研究机构披露相关信息并提供相关资料文件：服务方的股权或者管理结构发生任何变动时；可能会带来贿赂风险的与服务方有关的任何事件发生时；服务方提供的信息发生重大变更时。3.5分包和协议转让：服务方未经研究机构事先书面同意，不得将CRC服务的部分或全部工作分包或转委托给其它方。服务方在本协议项下提供的CRC服务不得侵犯任何第三方的合法权益，否则因此产生的纠纷应由服务方承担责任。3.6服务方应定期向研究机构汇报工作并就项目有关的事宜与研究机构及时沟通，对研究机构的监督检查积极配合，并按照研究机构提出的意见和要求改进工作。如服务方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后），应在24小时内与研究机构沟通，并配合研究机构积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。3.7 服务方在处理病患健康信息、医疗信息和其他个人信息时，必须遵循相关法律法规及本协议中有关个人隐私保护的规定以及研究机构对于病患隐私保护的相关规定。 3.8未经申办方事先书面同意，服务方不得将本协议的内容、为起草本协议而交换的信息以及在履行本协议过程中知悉、获得或者产生的任何数据、文档、信息和报告（“保密信息”，该等信息包括但不限于员工信息、研发信息、临床研究信息、开发计划、业务策略、成本信息、客户、