现场核查资料.docVIP

本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己在工作中的切身体会，特别就国家局认证中心刘渊主任讲授的《药品注册生产现场核查》中的内容，摘录出我们药企经常关心的问题，在园中与同行共同学习与交流。刘渊主任这期培训的内容与我所知的第一期讲授的内容有所不同，主要是增加了前三期学习中，学员提出的各类问题的解读，针对性强，比较贴近实际，更加务实！下文的小标题笔者作了小调，但标题下的内容均为刘渊主任讲授的原文。一、??关于生产现场核查需把握的三个着眼点：1.??批准上市前；2.??样品批量生产过程；3.??确认与核定的或申报的生产工艺相符合。请务必搞清楚这个定义！二、??关于注册生产现场检查的要点《规定》列出了24个检查要点，点点都在实质上围绕着GMP的要点。说到底，注册批准前生产检查，也是生产核查，因此离不开GMP要素。在涉及注册检查的原则问题上，核查要点不会束缚核查员的手脚，不是说没有列入核查要点，核查员就不能检查。24个要点统归到6个方面：⒈生产现场检查所涉及活动与资料的真实性；⒉生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性；⒊批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性⒋设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性；⒌避免交叉污染错时的可行性（包括清洁方