纠偏和预防措施系统管理规程.doc

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页文件编码题 目纠偏和预防措施系统管理规程页数6颁发日期制定人日期 生效日期 审核人日期 颁发部门 质量部 批准人日期 分发部门各职能部门、各生产车间、仓库 变更原因目 的：为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。范 围：本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。责 任：销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。内 容：定义及解释：1．1纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1．2预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1．3风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；1．4风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。2．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件2．1管理范围：2．1．1产品设计控制；2．1．2生产工艺控制；2．1．3物料管理；2．1．4设施与设备管理；2．1．5人员、文件、记录与变更控制。2．2启动条件：2．2．1发生生产偏差时；2．2．2发生检验结果超常、超标时；2．2．3需要变更时；2．2．4回顾分析，发现不良趋势时；2．2．5出现产品退货时；2．2．6实施产品召回计划前；2．2．7内部自检或外部检查后；2．3启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估，再根据评估情况，执行相应处理程序。3．纠偏和预防措施系统一般流程：3．1流程：鉴别→评估→调查→分析→行动计划→执行→跟踪；3．2控制图：监监 控预设的过程、参数、流程（预设的过程、参数、流程（SOP）验证变更偏 差主动改进非预期变化纠正预防措施原参数不合理原参数合 理4．实施：4．1鉴别——清楚地界定问题在出现2．2情况时，应启动纠偏和预防措施系统，清楚地界定目标任务或存在问题的类别，是否与产品质量相关联，并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。4．2评估——针对目标任务或存在的问题进行风险评估，评价重要性和影响4．2．1根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级；4．2．2风险分级方法：4．2．2．1根据发生频次或根据经验预测发生的频次：第1级：稀少（发生频次在五年以上）第2级：可能发生（发生频次为一至五年一次）第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生） 4．2．2．2根据风险可测性：第1级：发生后可及时被发现，如装量；第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量；第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染。4．2．2．3根据危害程度：第1级：可忽略或微小第2级：中等第3级：严重4．2．3风险级别评定：4．2．3．1评定公式：风险级别=发生频次×可测性×危害性。4．2．3．2级别为1-4为低风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更；6-9为中等风险，若属于偏差的，为中等偏差，若需变更的，属于一般变更；12-27为高风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更。4．3调查——制定研究解决问题的计划4．3．1针对目标任务或存在问题的原因，找出可能的影响因素，必要时，进行小试或其它模拟试验形式。4．3．2根据风险级别，组成调查组。低风险由问题存在部门进行调查，并由QA监督调查；中等风险由质量部组织调查及监管；高风险由总工程师组织调查。4．4分析——进行整体的评价根据上述调查情况，对整批产品及相关联的产品进行评价，包括复验等。4．5行动计划——创建任务列表根据上述调查和分析情况，确定行动小组，制定详细工作计划，应包括人员调配、资源分配、培训、考核、完善文件体系、实施验证、变更以及产品召回等措施。行动计划由目标任务或存在问题责任部门制定，低风险行动计划，部门负责人审核，报质量部批准实施；中等风险行动计划由质量部审核，总工程师批准实施；高风险行动计划报总工程师审核并经总经理批准实施。需要报送药监部门备案或审批的，由质量部负责上报。4．6执行——执行行动计划批准后的行动计划由相应部门进行实施，由质量部负责监督计划的实施过程。必要时，组织阶段性研讨会议。4．7跟踪——确认和评估有效性由质量部跟踪计划的实施情况，对计划的实施过程进行监控，并最终对实施结果的有效性进行评估。　　纠正和预防措施 　　总则 　　纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质