保健食品的安全性与功能评价技术要求.ppt

举例氨基葡萄糖与骨关节炎 氨基葡萄糖——背景 氨基葡萄糖是人体生理状态下存在的一种氨基酸，其生理作用为增加多聚氨基葡萄糖的生物合成，从而促进蛋白多糖的生物合成和恢复受损伤的软骨细胞。 氨基葡萄糖——背景 人类与动物都可以在体内自行合成氨基葡萄糖，随着年龄的增加，合成的速度赶不上分解的速度，发生体内及关节缺乏氨基葡萄糖的现象，进而影响关节内细胞的新陈代谢。 氨基葡萄糖——功能 在欧洲发现补充氨基葡萄糖可促进关节软骨素及关节液重要成分形成，增加骨关节的粘稠弹性，改善关节退化、摩擦发炎、疼痛、肿胀变形，更可帮助关节代谢正常化，改善关节的活动功能，幷增加骨质密度与坚硬度。 美国和欧洲 ——营养补充剂 功能 缓解疼痛 减轻僵硬 改善活动度 氨基葡萄糖——中国的开发 确定新的功能定位 延缓关节炎的发展？ 改善关节的活动状态？ ……… 新功能动物试验 采用什么机制作为模型？ 筛选什么指标？ 新功能试验——炎性关节炎机制？ 佐剂性关节炎模型（弗氏佐剂关节炎），弗氏佐剂分为完全佐剂(CFA)和不完全佐剂(IFA)。弗氏完全佐剂诱导的大鼠佐剂性关节炎曾是最为经典、最为常用的RA实验模型。多发型关节炎是AA的特点，但其缺点在于它的病变具有自限性，无慢性病理过程，与RA有较大差异。 新功能试验——炎性关节炎机制？ 胶原诱导性关节炎模型，是由具有种属特异性胶原II型免疫后所诱发的实验动物模型，其临床表现、病理学和免疫学特点及发病机制等方面均与人类RA极为相似，是目前公认的筛选和研究治疗RA药物的最佳模型。常用动物为Wistar大鼠，常用诱导物质为牛胶原II型，也有使用鸡胶原II型的。 新功能试验——机械关节炎机制？ 兔膝关节于伸直位置制动5－6周可造成机械骨关节炎模型。 操作难度大 动物使用问题 新功能——指标？ 炎性指标 大鼠足爪肿胀试验：足爪肿胀度、伊文思兰指标 大鼠棉球肉芽肿试验：肉芽肿净重、肉芽肿增生系数　 大鼠佐剂性关节炎试验：结节和红班数量 新功能——指标？ 症状指标 缓解疼痛 减轻僵硬 改善活动度 从动物实验中不能获得 结论 主要采用人体试食试验 必要或基本的动物试验为辅 谢 谢 大 家！ * 功能设置原则 以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 功能设置原则 功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 功能调整原则 符合保健食品功能设置的原则。 对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 功能调整原则 取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。 保留和更能名的功能 1.增强免疫力 功能名称修改为有助于增强免疫力 2.降血辅助脂 功能名称修改为有助于降低血脂， 3.辅助降血糖 功能名称修改为有助于降低血糖， 4.改善睡眠 功能名称修改为有助于改善睡眠， 保留和更能名的功能 5.抗氧化 功能名称保留 6.缓解体力疲劳 评价方法主要针对运动疲劳，名称修改为有助于缓解运动疲劳 7.减肥 鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪 8.增加骨密度 功能名称修改为有助于增加骨密度 保留和更能名的功能 9.改善营养性贫血 功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血， 10.辅助改善记忆 功能名称修改为有助于改善记忆 11.清咽 功能名称保留 12.提高缺氧耐受力 功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力， 保留和更能名的功能 13.对化学性肝损伤有辅助保护 功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。 14.促进排铅 功能名称修改为有助于排铅 15.促进泌乳 功能名称修改为有助于泌乳， 16.缓解视疲劳 功能名称修改为有助于缓解视疲劳， 合并功能2个 祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康 将通便、调节肠道