巢式病例对照设计在痰热清注射液过敏反应机制研究中应用举隅.docVIP

巢式病例对照设计在痰热清注射液过敏反应机制研究中应用举隅 　　[收稿日期]2014-07-04 　　[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项（2009ZX09502-030）；国家中医药管理局中医药行业科研专项（200907001-5-6） 　　[通信作者]*王连心，副研究员，博士，Tel：（0103316，E-mail：wanglianxin_tcm@126.com 　　[作者简介]谢鹏扬，博士，副教授，研究方向为运筹学与系统工程，Tel E-mail： xiepengyang@163.com 　　[摘要]该文从痰热清注射液从上市后临床应用着眼，采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式临床安全性监测嵌套巢式病例对照设计，检测与分析过敏反应患者相关血液指标，探讨其过敏反应可能的机制。共监测使用痰热清注射液的患者3 006例，出现不良反应的患者3例，其中2例为过敏反应。每例过敏反应患者，按1∶4匹配4例未发生不良反应的患者作为对照组，同时纳入5例健康志愿者组成健康组，对各组之间总IgE，IgA，IgG，C3，C4，IFN-g，IL-2，IL-4，IL-6，IL-10等过敏反应相关检测指标进行比较。基于现有的研究数据发现痰热清注射液的过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应，这也为促进临床安全合理用药起到促进作用。 　　[关键词]痰热清