医疗器械质量管理体系基础知识培训1课件.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范基础知识培训 GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMP的诞生原因 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。 GMP的概念和理解 GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的