植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告试行.docVIP

PAGE 19PAGE 1植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告（试行）自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目180项，其中重点检查项目（条款前加“*”）55项，一般检查项目125项。2．企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：管理职040305010502050305040601资源管理08010802*0803*09010904*090509061001100211011102*1201*1202*1203*13011302130314011402*150115021601160216031701*1702170317041801180219011902200120022101*2102*2103220123012302*2401文件和管理2501*26012701270227032704280129012902*3001设计和开发310131023201330133023401340237013801*3802390140014002采购410142014202*4203*4301*4302*4401*440245014602*4603*4701*4702*4801产管5101*5102520153015401550156015701580158025901*59026102620162026301630263036401640265016601670168016802690171017201*7202730173027303*7401750176017701监视和测量7801*78027803780478058001*8101810282018301销售和服务84018402840385018601870188018901他920293019401*9402950195029601*9701*98019901100011010110201103011040110501二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 主要“不合格”条款是： 。 （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）三、自我评价：通过检查 □ 整改后复查 □ 不通过检查 □。条款检 查 内 容建议自查内容自查结果描述0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。核查组织机构图或文件0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。提供相关文件编号（文件应包括质量体系管理的职能分配表），核查职责规定*0403生产管理部门和质量管理