FDA认证简介[中文版].docxVIP

FDA(Food and Drug Administration)認證的內容： FDA對該產品的認證是符合美國條款及聯邦法規的真實有效文件，被FDA認證的產品可以在美國生產并在美國及世界各地自由銷售。 取得FDA自由銷售認證的益處： FDA認證書為美國政府的官方證明文件，其信譽被全世界各國政府所尊重。所以有美國FDA自由銷售認證的產品，在世界上許多國家的衛生及進口部門其申報手續從減，為企業節約時間及金錢。From ihao論壇 /dz5/,/dz5/viewthread.php?tid=63677美推出生物反恐法 中國出口企業面臨困境 編輯： 王冉 稿源： 國際線上 2004-01-07 16:27:10 　　國際線上報道：中國的食品、飼料企業面臨著前所未有的困境。2003年12月12日，美國FDA(食品藥物管理局)規定，今後國外食品及飼料企業向美國出口必須通過FDA生物反恐註冊。 　　美國是中國農產品第四大出口市場，2002年中國對美出口農產品達16.3億美元，佔全部農產品出口的9%左右，主要出口品種為水產品和園藝產品。 　　國家認監委註冊管理部的顧紹平表示，FDA註冊範圍涉及到了除農業部主管的肉類以外的所有出口食品，範圍之大“前所未有”，對我國企業影響重大。 　　美國FDA祭出重拳緣于“9·11”恐怖襲擊。美國以應對生化反恐為由，于2002年6月頒布了《2002年公眾健康安全與生物恐怖主義預防應對法》(以下簡稱《生物恐怖法》)。為執行該法，2003年10月10日，美國FDA正式發佈了《食品企業註冊法規》(以下簡稱《註冊法》)和《進口食品提前通報法規》(簡稱《提前通報法》)。 　　根據FDA《註冊法規》，美國本土和對美出口的食品及飼料企業，在生產、加工、包裝、倉儲、運輸及外貿、出口供貨等方面必須在FDA進行註冊，未註冊者將在入境港口遭到扣留。 　　顧紹平分析，由於我國90%對美出口的企業都是中小企業，它們將在貿易費用提高和準入門檻提高後面臨困境。估計FDA註冊制度的實施，將對我國3000家企業造成直接影響，對1萬家左右企業造成間接影響。 　　註冊和提前通報的煩惱國家商檢研究所質檢認證中心副主任李莉介紹，FDA註冊過程本身並不複雜，也不需要費用，但註冊涉及內容較多，如果企業對FDA相關法規精神不能吃透，將會對企業造成很大損失。 　　陜西中益公司是一家經營農產品及金屬工藝品的公司，產品遠銷東南亞、歐美市場。該公司李彬女士告訴記者，中益目前“處境不妙”。公司是進出口公司，不是加工廠，按照FDA規定，企業能夠進行註冊的只有加工廠和倉庫。中益下轄很多生產企業，如果按照FDA的規定，這些企業都要一一註冊，“這個工作量太大，也很麻煩，非常不現實”。 　　另一方面，中益的產品“五花八門”，很多產品從農民處收購，其收購、加工點一般都很小，根本不具備申報企業的條件，所以他們以一個倉庫的名義來註冊。“但實際上不是倉庫，將來還是有麻煩。”李說。 　　與陜西中益相比，海南一些企業的遭遇則更令人深思。海南進出口檢驗檢疫局的黃處長告訴記者，目前該區對美出口的10多家企業基本註冊完畢，但註冊之後跟代理商簽協議卻不容易。因為FDA註冊有生物反恐的因素在裏邊，“那邊的人認為簽了協議，責任重大，同時害怕美國找麻煩，所以就不敢簽這個協議”。 　　根據美國FDA規定，國外企業如要成功實現在美註冊，必須指定代表該國外企業的“美國代理人”。“美國代理人”是FDA與國外企業日常交流的聯繫紐帶。李莉告訴記者，如果美國代理人不能把FDA資訊及時返回給企業，企業對FDA的要求會一無所知，更談不上按FDA要求去做。 　　業內人士認為，美國代理人必需具備安全可靠、貿易中立、穩定長久、值得信賴這四個條件。據記者了解，目前有相當一部分國內企業從安全形度考慮，通過找自己的進口商或在美國設辦事處方式來確定美國代理人。 　　相比于《註冊法》，《提前通報法》則要麻煩得多。FDA規定，企業必須在貨物到達港口的5天之內開始提交“提前通報”，5天之外便不再接受。按規定，海運到達前8小時，空運、鐵路運輸為到達前4小時，陸路運輸為到達前2小時提前通報。如果企業不按規定提前通報，其食品將被拒絕入境並扣留在入境港。 　　深圳進出口檢驗檢疫局宋春華女士告訴記者，深圳對美出口相關企業走貨基本是通過海運。而這8個小時之內，提前通報要交很多表格，企業要上網把所有資料輸進去，手續非常繁瑣。 貿易壁壘 　　事實上，FDA為了達到“生物反恐”目的，除了註冊法規和提前通報法規外，還有更嚴密的措施。 　　國家商檢認證中心主任李經津透露，就在公佈註冊法和提前通報法之際，美國FDA還決定發佈另外兩部法規——《食品企業記錄建立和保持法規》(簡稱《記錄保持法規》)和《可疑貨物行政扣留法規》(簡稱《行政扣留法規》)