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ISO9000:2000族标准 ——简明培训教程 4 质量管理体系4.1 总要求 条文理解： 1、组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。具体来说组织必须做到： a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动、应投入的资源、过程的顾客、顾客的要求，任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏； b）确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口； c）对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，考虑过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法； d）获得必要的资源和信息，通过对信息的判定而实现过程的监视； e）通过对所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现持续改进。 组织就按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。 4.2 文件要求4.2.1 总则 条文理解： 1、文件是指信息及其承载媒体。 2、一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括： a）质量方针和质量目标，并形成文件； b）质量手册； c）GB/T19001-2000在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序； d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。 e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录； f）此外，组织还可能存在其他类型的文件。 3、适宜的文件应能使用权质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素： A）组织的规模和类型； B）过程及其相互作用的复杂程度； C）人员的能力。 4.2.2质量手册 条文理解： 1、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。 2、组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括： ——清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。 ——质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。 ——对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。 3、由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种，因此组织必须按照标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。 4.2.3 文件控制 条文理解： 1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。 2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定： 1）在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准； 2）文件在实施中可会由于各种情况发生变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须经再次批准； 3）组织所有文件的修订状态应能得到识别； 4）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废； 5）文件应清晰可辨，易于识别； 6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）； 7）若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。 4.2.4 记录控制 条文理解： 1、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。 2、组织应制定形成文件的