YQ-M001-01_确认和验证管理规程2015.docxVIP

YQ-M001-01确认与验证管理规程文件类别：管理标准颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部1激素车间1生产制造部1原料药基地1工艺技术部1人事行政部1物资供应部1研发部1工程部1营销管理中心1斯利安专用生产线1QA1普通化药生产车间1QC1中药制剂生产车间1库房1中药提取车间1风险控制科1审批表制订部门页 数制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期批准人（必要时）批准日期培训日期生效日期文件下次复审日期文件存放部门名称文件存放位置复印份数/总份数目的：建立确认与验证管理规程，规范确认与验证的管理流程和控制要点，对与药品生产质量有关的确认与验证提出总体要求。依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）。范围：适用于与产品生产质量相关的厂房、设施、设备（含分析仪器）、工艺、清洁方法、检验方法、计算机系统的确认与验证。责任：见表1。表1确认人员与职责部门职务职责确认/验证 委员会主任质量受权人负责确认/验证方案、确认/验证报告的批准。负责确认/验证过程中偏差、变更、OOS的批准。负责确认/验证所需要的风险评估及其纠正预防措施的批准。负责协调各部门开展确认/验证工作。确认/验证委员会委员会成员负责确认/验证方案、确认/验证报告的审核。负责确认/验证过程中偏差、变更、OOS的审核。负责确认/验证所需要的风险评估及其纠正预防措施的审核。质量管理部经理负责